药剂研发

定义 药剂学（英语：Pharmaceutics）全称：药物制剂学，是一门研究药物制剂剂型的基本理论、处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的综合技术科学。这一概念的内涵实际上可以分成如下三个层次：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；第三，药剂学是一门综合性技术科学。 在某些地区（例如香港），中文“药剂学”一词通常是指“药学”（Pharmacy），含意与本条目内容有所不同。药剂学为药学的一门分支，只专门研究药物制造的部分，而药学本身主要是利用各种医药知识为病人提供更高质素的医药治疗及服务。  特点 药剂学是针对药物制造的综合应用技术学科。根据药物理化性质不同，体内吸收代谢特点不同，要达到治疗的效果，减少毒副作用，不良反应，需要在药物的生产加工中采取合适的处方设计，生产工艺；使用中采用适合剂型，适合的给药途径；同时也满足药物本身的保管，运输的要求。 药剂学主要针对药物剂型开展研究，在设计一种药物剂型时，除了要满足医疗、预防的需要外，同时须对药物的性质、制剂量的稳定性、生物利用度、质量控制以及生产、贮存、运输、服用方法等到方面加以全面考虑，以达到安全，有效和稳定的目的。  研究对象 基本理论 例如药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等 新剂型开发 《中国药典》25年版一部（中药）附录收载了26种剂型，二部（化学药）附录收载了21种剂型，三部（生物制品）附录收载了13种剂型。 分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等），半固体剂型（如软膏剂、糊剂等），液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。这些剂型基本包括了国际市场流通与临床所使用的常见品种，但是还没有包括一些发展中的剂型，如脂质体、微球等。 发展较快的新剂型有口服速释制剂、控释制剂、无氯氟烷吸入剂、治疗药输液剂、脂质体、鼻黏膜给药制剂、透皮控释制剂等 新辅料开发 例如微晶纤维素、交联聚维酮及微粉硅胶，羧甲基壳聚糖等 新制剂设备开发 层流式高效空气净化操作台、全自动洗瓶菌机、全自动蒸气高压灭菌设备以及辐射灭菌、静电滤过除菌设备， 流能磨，真空干燥机，多功能制粒系统，全自动灯检机等 新技术制剂研究 新型靶向给药系统、载体给药系统、口服缓控释给药系统、新型黏膜给药系统、生物技术药物的新型给药系统，以及生物药剂学等方面。特别是随着研究的深入，分子药剂学开始引人关注。 分子药剂学是从分子水平上来研究给药系统的构建、体内外过程与行为、作用规律与机理等，其发展代表着药剂学发展的新趋势，预计分子药剂学（及分子生物药剂学）将成为未来药剂学的一个重要科研方向。  剂型分类 物质形态 1.液体剂型：常使用溶解或分散的方法将药物溶解或分散在一定的溶媒中制成。如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、涂剂等。 2.固体剂型：常将药物和一定的辅料经过粉碎、过筛、混合、成形而制成，预拌需要特殊的设备。如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。 3.半固体剂型：将药物和一定的基质经熔化或研匀混合制成。如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。 4.气体剂型：将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂压入特殊的给药装置制成，或利用压缩气体将药物以药液雾滴或半固体物的制剂。前者称为气雾剂，后者称为喷雾剂或气压剂。 剂型形态的不同，通常可引起药物发挥作用的速度的差异。如口服给药时，液体剂型发挥作用的速度较固体剂型的快，而半固体剂型以外用为多。而气体剂型以局部用药较多，且通常需要特许器械。这种按物质形态分类的方法对制备、贮藏和运输具有一定的指导意义，而其实用意义很大。  分散系统 药物剂型按照物理化学的分散系统将剂型分为真溶液、胶体溶液、乳剂、混悬、气体分散、微粒分散及固体分散型等。 1.真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定分散介质中，形成均匀分散体系。如：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、注射剂等。 2.胶体溶液型：以高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液、如：胶浆剂、火棉胶剂和涂膜剂等。 3.乳剂型：油类药物或药物的油溶液液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分涂剂等。 4.混悬剂：固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的分均匀分散体系。如：合剂、洗剂、混悬剂等。 5.气体分散型：液体或固体药物以微滴或微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系。如：气雾剂。 6.微粒分散型：药物以不同大小的微粒成液体或固体状态分散。如微球剂、微囊剂、纳米剂、纳米囊等。 7.固体分散型：固体药物以聚集体状态存在以固体介质中。如：散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等。 给药途径 1.经胃肠道给药剂型：口服给药、乳剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 2.非胃肠道给药剂型：注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药、腔道给药。 历史起源 药剂学是一门有着悠久历史的学科，中国很早以前对药品就有“丸散膏丹，神仙难辨”的谚语，其中的“丸散膏丹”指的就是不同的药物制剂剂型。在中国早期的医学和药学著作如《针灸甲乙经》、《黄帝内经》、《金匮要略》等中都有关于药物剂型和疗效关系的记载。中国早期药物的主要剂型有：汤剂、酒剂、饼剂、曲剂、洗浴剂、丸剂、膏剂等不同类型。 古代近东地区的古埃及和古巴比伦遗留下来的，著录于公元前十六世纪的《伊伯氏纸草本》是古代近东地区药剂学的重要著作，收录有散剂、膏剂、硬膏剂、丸剂、印模片剂、软膏剂等多种剂型，此外还收录了制剂处方，生产工艺和用途等重要信息。 欧洲药剂学起始于公元一世纪前后，罗马籍希腊人，被欧洲各国誉为药剂学鼻祖的格林在他的专著中著录了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酊剂、酒剂，人们称之为格林制剂，其中很多剂型至今仍在一些国家应用。 随着十九世纪以来西方机械文明的发展，大量制药机械产生，药物制剂的生产工艺发生巨大的变化，药剂学作为一门专门学科从原来的药物学中独立出来，同时药剂学的研究范围也突破了格林制剂的范围，不断地扩展。 进入二十世纪医学、生命科学和其他相关基础科学的飞速发展，药剂学发生了翻天覆地的变化：在基础理论方面，2世纪5年代，物理化学尤其是非平衡态物理化学的一些理论被应用在药剂学领域，产生了一些药剂学基本理论如药物稳定性理论、溶解理论、流变学、粉体学等，在药物新剂型方面，产生了缓控释制剂、被动靶向制剂、主动靶向制剂等新剂型，给药途径也由原来单一的口服给药和注射给药，扩展到了粘膜给药、透皮吸收给药等多种途径；在药物应用方面，产生了一个全新的分支学科：临床药学，将原来简单的“医护”概念扩展为配合全程药学监护的“医药护”概念。 学科分支 基础药剂学：研究药剂学的基本理论和基础方法 1物理药学： 以物理化学的基本理论研究药物理化性质和药剂学中有关剂型的性质 2生物药剂学： 研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程和药物的疗效以及药物剂 型关系 3药物动力学：应用数学工具研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄经时过程，建立和分析药物在体内 过程的数学模型 工业药剂学：研究药物制剂工业生产的基本理论和技术工艺 医院药剂学：研究药物制剂在医院的配制和使用 1临床药学：以个体病人为研究对象研究药物的合理安全有效使用 2调剂学：研究方剂的调配技术