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医疗器械注册主管工作职责

1. 负责产品生产过程工艺和技术指导；
2. 根据新产品开发计划，进行医疗器械研制工艺路线设计及优化，研制、开发新产品；
3. 对接第三方进行产品中试工作；
4. 负责新产品开发过程的质量，协助检测新产品质量，确保新产品符合医疗器械临床实验管理规范、标准作业程序等各项标准及使用规定；
5. 配合新产品的立项、筛选，保证研发任务按时完成；

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企业对医疗器械注册主管要求

以下内容来自看准网企业对医疗器械注册主管的职责要求

要求A

职位描述: 岗位职责： 1、负责公司产品的CFDA注册，包括：注册提交资料的准备；注册申请、审评和行政审批中相关事宜的联络和处置，注册证变更和注册证到期的重新注册等； 2、负责撰写产品的注册标准，负责与第三方检测机构的相关工作； 3、负责公司产品的临床试验相关工作； 4、负责了解国内外医疗器械注册方面的最新政策动态，及时跟进相关工作。 5、协助完成公司内或部门内的一些紧急事务。任职要求： 1、具有医疗器械、医学、药学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历； 2、熟悉国内医疗器械产品注册、质量体系认证等工作流程及各项标准，两年及以上III类医疗器械产品注册和临床试验工作经验； 3、能独立与检测中心、CFDA审评中心、临床实验相关医院有效沟通； 4、工作积极主动，具有诚实敬业的良好品德、良好的沟通和表达能力，富于团队合作精神； 5、长期在杭州发展；家住滨江优先 6、有医疗器械质量管理、动物实验经验者优先。 7、本工作为我公司作为投资方之一的杭州亚慧生物科技有限公司代招，工作地点：浙江省杭州市滨江区

要求B

本公司独家经销德国美因兹Orgentec公司的ALEGRIA 全自动自身免疫检测系统（荣获2005年度美国医学设计卓越奖，2007年德国最佳设计奖提名）及其自身免疫产品（销量世界第三）在中国的推广。急需熟悉医疗器械产品注册申报的专业人事加盟。本公司在代理国外试剂的同时还积极自主研发产品，以丰富销售产品线。岗位职责: 1. 体外诊断试剂医疗器械产品的报批注册 2. 根据公司市场战略制定注册计划，安排注册进度； 3. 公司自产产品项目申报。 4. 与其他部门协调，提供技术/产品知识支持，确保申报资料的准确性。 5. 与天津/北京的医疗器械检测部门的沟通，保证产品注册检测的顺利进行； 6. 全程追踪注册进度，协调注册中的困难； 7. 协助质量部经理完成公司相关质量管理体系外审/内审工作。职位要求：生物、医学等专业本科以上学历，有行业从业经验，熟悉业务流程，与相关部门有良好关系

要求C

岗位职责1产品注册准备包括整理资料咨询及支持服务。根据公司注册计划的安排，准备提交注册申请档案及其他相关材料，协助医疗器械研发和临床试验工作的开展。2产品注册服务新产品项目前期的市场调研及评价相关医药政策的收集处理及相关的政策事务工作;与医疗产品注册政府机构沟通，执行新产品注册事宜3注册程序跟踪负责跟踪注册程序，保证各个环节的顺利进行4政策跟踪收集并整理注册政策要求，跟踪政策变化，分析影响，提出可行建议，保证注册合规。5其他日常事务全面了解注册产品，及时更新产品信息信息搜集做到直接询问有关人士或查询相关的资料，不怕遇到障碍提供法规政策方面的参考意见，保证研发目标的实现翻译编辑相关的注册文件管理注册资料6建立及维护政府相关部门及检测机构的关系，保证注册工作顺利完成。任职资格12年以上医疗器械注册申报相关工作经验，熟悉国家医疗器械产品注册相关法律法规及注册流程熟悉药局检测中心及医院办事流程2大专以上学历生物医学工程材料学医疗器械类相关专业英语四级以上，能使用英语翻译文献资料3具有较强的沟通协调团队协作时间管理学习及抗压能力4工作责任心强，细致严谨，能吃苦耐劳5有6870生产许可证及产品注册申请经验和或有北京医疗器械相关资源者优先。

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医疗器械注册主管热门招聘

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[南京] 医疗器械注册工程师/主管(J10960)

职位薪资：12-18K·14薪经验：5-10年学历：本科类型：全职

工作职责: 1、负责产品设计开发过程中的法规支持、并拟定注册策略与计划、输出注册资料等，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求； 2、负责跟进产品的取证进度，促进注册项目按期进展，能及时有效的解决NMPA提出的各类问题； 3、负责产品法规文件的审核；对接和跟进产品市场抽检；承接所负责产品注册相关规范的制定；参与所负责产品相关的内审、外审； 4、参与所负责产品上市后售后问题的处理；参与所负责产品设计变更的合规性审核； 5、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。任职资格: 1、本科及以上学历，生物医学工程、理工科相关专业； 2、5年以上国内三类有源器械注册经验；有FDA/CE注册经验优先； 3、熟练掌握医疗器械各项通用法规、标准； 4、熟练掌握ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系标准； 5、工作严谨、积极主动性高、项目统筹能力强、沟通协调能力强； 6、良好的英文表达及书写能力者优先。
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[上海] 医疗器械注册主管

职位薪资：20-40K·15薪经验：5-10年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件； 2、负责产品第三方送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜； 3、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行； 4、跟进国家政策及法规的更新；定期协助质量体系考核； 5、负责公司产品注册证书的管理，及时办理变更和延续； 6、公司指派的其他工作。任职要求： 1、统招本科及以上学历，医疗器械或设备、医学、药学、生物工程等相关专业； 2、两年以上医疗器械注册工作经验，熟悉医疗器械注册、检测等事务，有独立完成过三类有源、无源无菌医疗器械产品注册的优先； 3、熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准，了解NMPA医疗器械注册要求、流程；熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系； 4、具有团队合作意识，具有良好的语言沟通能力、协调能力； 5、有较强的文案撰写能力，文笔流畅，逻辑性强； 6、工作认真踏实、细致严谨、责任心强。
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[广州] 医疗器械注册主管

职位薪资：13-16K 经验：3-5年学历：大专类型：全职

岗位职责： 1.熟悉医疗器械注册流程和备案管理的法律规章和技术要求； 2.负责国产化妆品、医疗器械的注册 (第一类、第二类)或备案工作，按照政策法规相关要求，整理注册资料，产品风险分析资料等; 3.负责已注册医疗器械的注册变更工作，对设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的医疗器械申请办理变更注册手续; 4.负责已注册医疗器械的 (第一类、第二类)延续注册工作，在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请; 5. 跟踪注册进程、相关的最新技术以及备案申报要求和现场审核进度，根据需要完善医疗器械注册申请资料。任职要求: 1.大专以上学历，医药、临床医学、生物工程等相关专业，一年以上医疗器械、医药注册经验，能独立完成医疗器械、注册申报； 2.熟悉国家医疗器械法律法规和要求，熟悉国家药监部门注册申报的流程; 3.有二类和三类医疗器械注册证注册或变更相关经验
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[南京] 医疗器械注册主管

职位薪资：13-25K 经验：3-5年学历：本科类型：全职

公司产品：三类有源，二类无菌能量外科产品。职位描述： 1、统筹和协调部门注册事宜，管理注册进度，带领团队完成注册目标； 2、负责注册项目计划的制定，注册路径和策略的制定； 3、负责医疗器械首次注册、变更注册和延续注册资料的编写、收集和申报； 4、负责注册受理前和注册过程中的沟通，解决注册项目的相关问题； 5、负责医疗器械相关证件的办理和维护，如生产许可证、经营许可证、医疗器械广告审批和出口销售证明等。职位要求： 1、具有二类、三类有源、无菌产品注册经验，具备注册资料的编写，知晓项目全流程。本科以上学历，3-5年以上医疗器械注册工作经验； 2、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规，及时了解法律法规动态； 3、熟悉医疗器械注册流程，拥有丰富的注册申报经验； 4、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神，有良好的文字组织能力； 5、熟悉ISO13485和医疗器械GMP。
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[佛山] 医疗器械注册主管

职位薪资：13-20K·13薪经验：1-3年学历：本科类型：全职

1. 负责医疗器械法规、注册制度的收集和解读；公司医疗器械产品注册申报前的产品信息资料整理； 2. 负责CFDA、CE、FDA注册，负责整理产品标准和技术资料，安排注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测、完成注册资料的编写和递交等； 3.负责统筹产品注册进程，负责沟通注册进程中的各种问题，并协助解决； 4.负责产品注册证有效性的维护、延续及变更的实施， 5.完成上级领导交办的其他工作。任职要求 1. 本科及以上学历，生物医学、医疗器械工程、药学等相关专业； 2. 三年以上有源医疗器械注册工作经验，了解CFDA、CE、FDA的产品注册技术文件要求及注册流程，熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；； 3. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、熟悉ISO13485质量管理体系的运作，了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法； 4. 良好的英文阅读能力，能够对医疗器械专业只是翻译、法规、标准文件翻译等； 5. 有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，能承受一定的工作压力。
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[武汉] 医疗器械注册主管

职位薪资：12-19K 经验：1-3年学历：大专类型：全职

岗位职责（至少2年以上注册及体系经验，硬性要求，暂时不招实习生） 1、按照委托合同和服务项目的要求，根据相关法规、标准的要求，辅导企业准备注册资料 2、协助完善产品申报所需的质量管理体系，追踪第三方检测进度。 3、负责产品产品注册申报资料的撰写、报送、整改、发补 4、收集注册相关法规、行业标准、国家标准信息，掌握最新政策和动态 5、能够对外进行法规方面以及核心知识点培训和宣讲 6、能够独立完成医疗器械注册证申办的工作岗位要求： 1、本科及以上，医药、生物、化学、医疗器械、检验等相关专业优先； 2、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。 3、熟悉医疗器械一类、二类、三类产品备案/注册相关的政策和法规，能独立跟进和办理注册过程中所需的各项工作，必须有注册成功的相关案例 4、具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力； 5、优秀的外联与公关能力，较强的分析能力及解决突发事件的能力，思路清晰，考虑问题全面细致； 6、能接受出差工作时间：08:30-12:00；13:30-17:30周末双休节假日正常休公司氛围轻松，固定下午茶团建，福利制度健全，有发展空间，期待你的加入！
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[淄博] 医疗器械 RA 注册工程师

职位薪资：12-20K 经验：3-5年学历：本科类型：全职

岗位职责：负责公司医疗器械产品的注册工作，包括注册策略的制定、注册资料的编写、整理和递交等。负责与相关政府部门沟通，跟踪注册进度，解决注册过程中的问题。负责医疗器械法规的搜集、解读和培训，确保公司产品符合相关法规的要求。参与产品研发过程，提供法规和注册方面的支持和建议。负责维护公司与监管部门、检测机构、认证机构等的良好关系。任职要求：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先。熟悉国内医疗器械法规和注册流程，有欧盟MDR 或美国FDA注册经验更佳；具有 3 年以上医疗器械注册工作经验。具有良好的沟通能力和团队合作精神，能够承受工作压力。具有良好的英语读写能力，能够阅读和撰写英文注册资料。具有二类三类医疗器械注册申报经验，熟悉医疗器械检测、风险评估、临床试验等相关工作。
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[广州] 医疗器械注册经理

职位薪资：15-20K 经验：5-10年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1、全面负责公司产品国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品进行维护和管理； 2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求的一切活动； 3、撰写和整理国内外注册产品所需要的一切材料； 4、积极主动跟进研发项目，协助解决研发申报项目中的各种问题。任职要求： 1、医疗器械、生物技术相关专业本科及以上学历，有IVD行业产品注册工作经验优先考虑； 2、英语读、说、写流利，能作为日常工作语言； 3、5年以上医疗器械新产品注册管理工作经验，能独立开展国内外产品注册工作。
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[成都] 医疗器械注册经理

职位薪资：14-20K·14薪经验：5-10年学历：本科类型：全职

年终2-4个月绩效考核奖金
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[广州] 医疗器械注册经理

职位薪资：15-20K 经验：5-10年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1、全面负责公司产品国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品进行维护和管理； 2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求的一切活动； 3、撰写和整理国内外注册产品所需要的一切材料； 4、积极主动跟进研发项目，协助解决研发申报项目中的各种问题。任职要求： 1、医疗器械、生物技术相关专业本科及以上学历，有IVD行业产品注册工作经验优先考虑； 2、英语读、说、写流利，能作为日常工作语言； 3、5年以上医疗器械新产品注册管理工作经验，能独立开展国内外产品注册工作。

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