【医疗器械质量工作内容|工作职责|医疗器械质量做什么】-看准网

[上海] 医疗器械质量管理经理

职位薪资：8-10K 经验：3-5年学历：大专类型：全职

岗位职责 1、建立公司所经营产品的质量档案、供应商档案及客户档案； 2、处理本公司的日常质量事务，落实跟进风险的识别和整改； 3、针对分子公司的库房设备设施、实物和系统的操作等，提前安排质量风险的防范工作，并及时梳理和排查； 4、对区域内质量管理相关负责人的监督管理和支持，监督分子公司相关质量会议的召开情况； 5、负责区域内公司各项外部审计，确保如飞行检查、专项检查、日常监督检查、认证检查等顺利通过；负责公司年度内审计划的实施，并追踪落实整改的完成； 6、负责督促各部门和岗位人员执行质量管理体系及医疗器械法规、规章、制度，高效推进公司业务开展； 7、支持配合供应商及客户的相关审计工作，完成集团总部交付的其他工作。任职资格 1、专科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学相关专业；3年以上质量管理工作经验，有跨区域管理经验者优先； 2、掌握安全检查与督查的操作技能； 3、具备良好的团队管理与沟通协调能力、掌握风险管理、法务管理的知识与技能 4、具有良好的职业道德和敬业精神。

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[嘉兴] 质量负责人（医疗器械）

职位薪资：8-12K 经验：5-10年学历：大专类型：全职

工作职责: 1、组织贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章。督促各职能部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规要求。 2、组织制订本企业质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 3、负责对供货单位和购货单位资质的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，根据审核内容的变化进行动态维护，并对以上资料档案进行系统的管理和保存。 4、负责指导设定计算机系统的质量控制功能。 5、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 6、负责开展质量管理教育和培训工作。 7、负责部门组织建设及团队管理工作。任职资格: 1、熟悉国家有关医疗器械管理的GSP法律法规，熟悉医疗器械经营管理知识，具有医学药学相关专业技术知识和良好的职业道德。 2、三年以上药品或医疗器械经营质量管理工作经历，能独立解决医疗器械经营过程中的质量问题。 3、医疗器械相关专业（生物医学工程、医学、护理学、检验学、药学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

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[南京] 医疗器械质量体系工程师

职位薪资：8-12K·13薪经验：不限学历：本科类型：全职

一、岗位职责： 1、协助起草及完善质量管理体系、企业合规性相关文件，输出企业合规方案； 2、对企业相关合规性经营需要的所有证照进行管理，建立、完善证照办理、变更等相关工作制度及工作程序，形成相关文件； 3、协助完成质量管理体系的内审，协助建立质量体系内审机制、制度、计划、流程； 4、年度自查报告上报； 5、其他相关工作。二、任职资格： 1.本科以上学历，理工科或医疗器械相关专业 2.优秀应届生及医疗器械质量相关工作经验优先三、您关心的： 1、五险一金（入职即缴纳），试用期3个月； 2、工作时间：9:30–18:30，午休两小时；大/小/周；法定节假日正常休息； 3、我们提供具有市场竞争力的薪资和各种节假日福利; 4、活力青春的工作伙伴和温馨、优良的工作环境; 5、扁平化管理，年轻化工作氛围，可根据兴趣和特长进行多岗位锻炼，全方位成长

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[南京] 研发质量控制工程师（医疗器械）

职位薪资：12-20K·14薪经验：3-5年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1、研发阶段产品/流程质量管理：主导新开发产品在设计和前期验证阶段的质量管理；参与研发过程，并指导项目组输出DHF文件，评审DHF文件； 2、负责产品变更评估及管理，产品缺陷管理； 3、风险管理：产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告； 4、验证测试：负责新产品的医疗器械物理、生物、化学、无菌等项目的性能验证，测试和过程确认； 5、流程管理：确保产品的开发活动符合法规/质量管理体系的要求；确保设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求； 6、负责撰写新产品/器械的质量文件和记录，产品研发质量体系的维护和优化； 7、查询相关标准和竞品的信息；共同编织技术文件，及送检工作；协助注册部门和质量部门完成注册文档的编写及后续文件的更新； 8、质量体系内外审核的协助支持；任职要求： 1、本科以上学历，医药、生物、化学、材料、高分子、医疗器械等相关专业，具有2年以上医疗器械质量控制相关工作经验； 2、熟悉ISO 13485/GMP质量管理体系，医疗器械行业标准，及相关的医疗法规知识； 3、具有较强的沟通能力及协调能力，善于分析和处理问题。

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[广州] 体系QA专员（医疗器械）

职位薪资：7-9K·13薪经验：1-3年学历：本科类型：全职

【岗位基础信息】 • 英语水平优秀，读写熟练（可作为工作语言），听说良好（可满足日常工作交流）； • 工作时间：9:00-17:30，周末双休； • 工作地点：地铁四号线官洲站（地铁口有公司专用接送车，无需步行）；【工作职责】 1. 参与维护体系工作，协助上级建立健全的质量管理体系； 2. 负责内审、管理评审及外部审核和巡检等体系监督工作的开展； 3. 负责法规和标准的收集并协助转换； 4. 负责人员培训管理工作； 5. 协助体系文件管理相关工作； 6. 负责不良事件管理工作； 7. 参与偏差、纠正预防、变更、风险、验证审核、质量目标管理工作； 8. 完成上级领导安排的各项工作。【任职要求】 1、全日制本科以上学历，生物制药相关专业； 2、英语熟练（必须已通过六级，500分以上优先考虑），读写能作为工作语言，口语熟练； 3、理解熟悉医疗器械或者IVD相关法律法规； 4、具备IVD 体系QA质量经验；【我们为您提供】 - 公司与员工签署正式劳动合同，提供完善的社会保险及公积金； - 入职当月即购买五险一金； - 试用期内（6个月）工资福利不打折； - 各种专业的业务培训及丰富多彩的员工活动；

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[徐州] 医疗器械质量经理

职位薪资：5-8K 经验：3-5年学历：大专类型：全职

一、质量经理（薪资面议）二、岗位职责 A、主职工作 a) 负责日常质量管理、产品检验、产品放行工作； b) 熟练掌握产品的技术标准、技术要求、工艺流程、工艺参数、检验规程等内容，组织编制原材料检验、工序检验和成品检验的检验规范并组织实施检验； c) 负责不合格品的评审、处理工作，并督促检查纠正措施和预防措施的实施； d) 参与新产品、新工艺的验证、鉴定工作； e) 参与对物料供方的评估和特殊合同评审； f) 对监视和测量设备进行校准、维护保养等； g) 熟练掌握并严格执行医疗器械行业相关法律、法规以及我司策划形成的质量体系要求； h) 独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策的权利，有权拒绝未经检验合格的原材料、半成品、成品投入生产和市场； i) 发现可能造成产品质量事故的过程，有权要求操作者采取纠正措施或暂停操作，并通报相关管理人员； j) 负责产品的监视和测量工作，对其监视和测量结果及出厂产品质量负责； k) 如实向总经理反映产品质量相关问题情况； B、部门职责所属部门为质量部。三、任职要求（至少要包含以下内容，可扩展）： 1、学历大专及以上学历。 2、经验年数同岗位3年以上 3、能力要求 a) 专科以上学历，电子信息、机械工程等相关专业； b) 具备3年以上质量相关工作管理经验； c) 应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理； d）熟悉放行产品的相关技术标准或技术要求、检验规范； e）具备良好的组织、沟通和协调能力； f）无违纪、违法等不良记录； g）具有医疗器械工作经历者优先。

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[厦门] 医疗器械生产/质量管理

职位薪资：12-18K·14薪经验：3-5年学历：本科类型：全职

医疗器械生产/质量管理职位描述岗位职责： 1. 负责医疗器械生产/质量管理相关软件的开发、维护和升级； 2. 负责医疗器械生产/质量管理相关软件的测试、调试和优化； 3. 负责医疗器械生产/质量管理相关软件的文档编写和维护； 4. 负责医疗器械生产/质量管理相关软件的用户支持和培训； 5. 参与医疗器械生产/质量管理相关软件的需求分析和设计。任职要求： 1. 本科及以上学历，计算机、电子、医学等相关专业； 2. 熟练掌握医疗器械生产/质量管理相关软件的开发、维护和升级； 3. 熟练掌握医疗器械生产/质量管理相关软件的测试、调试和优化； 4. 具备良好的文档编写和维护能力； 5. 具备良好的用户支持和培训能力； 6. 具备良好的团队合作精神和沟通能力； 7. 具备较强的学习能力和解决问题的能力。以上是医疗器械生产/质量管理职位描述，如有需要请参考。

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[南昌] 医疗器械生产/质量管理

职位薪资：6-9K 经验：3-5年学历：大专类型：全职

岗位职责 1.修订完善公司质量体系，负责公司质量文件的更新修订和审核; 2.负责生产质量管控，处理生产异常问题;不良事件搜集回复，处理及风险评价。 3.负责供应商资质的评定，体系、过程和产品审核，推动供应商质量改善;质量统计、质量调查、处理客户质量投诉; 4.按照相关检验规程或规范对微生物、无菌等相关控制项目进行监控 5.按照相关规定统筹环境(风速，尘埃粒子，沉降菌)、纯化水(化学及微生物)检测，各产品线的体系及验证工作; 6.组织新产品先期质量规划，制定各研发阶段项目的质量要求，对新产品的阶段性资料及注册资料填写及完善; 7.主导开展内外部审核、管理评审、纠正预防措施的制定及落实; 8.制定部门工作计划及预算，负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核; 9.负责公司员工质量管理培训计划制定并按计划实施落实; 10.上级交代的其他工作。职位要求: 1.大专及以上学历;熟悉医疗器械质量管理体系； 2.三年以上二类或三类医疗器械质量管理工作经验，主导二类产品生产许可证办理； 3.熟悉灭菌工艺流程及检验工艺流程具有医疗器械上市后监督实战经验； 4.熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 5.较强的学习能力、管理能力、判断和决策能力、人际沟通协调能力、计划与执行能力；待遇： 6K至8K 大小周，法定节假日，工作餐，宿舍；

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[湘潭] 医疗器械质量管理员

职位薪资：4-6K 经验：1-3年学历：大专类型：全职

1、负责编制本部门管理制度，协助编制检验规程; 2、协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制; 3、具体负责质量数据统计分析; 4、负责质量记录的收集与归档管理任职条件: 1、具有大专及以上学历; 2、具有医学相关专业; 3、熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准; 4、熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等; 5、具有两年以上质量管理工作经历，有质量管理和内审经验者优先

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[潍坊] 医疗器械生产/质量管理

职位薪资：5-6K 经验：1-3年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1.根据生产计划,下达与安排各车间进行生产，保质保量的完成生产任务，确保产品质量； 2.改进与优化生产流程，对生产以及作业指导书提出建议； 3.负责生产现场的管理工作，监督生产人员严格遵守规程操作，杜绝每道工序中人为因素导致的质量问题。并及时汇报出现的任何质量问题； 4.负责指导与监督生产员工正确安全操作生产设备，并做好生产设备的维护保养工作； 5.负责车间生产环境、卫生的监督检查； 6.负责生产员工纪律、礼仪、语言与行为规范的监督检查； 7.负责生产员工的考核工作； 8.参与研发新产品的生产转移； 9.产能扩大车间场地、设备、耗材、人员等配备与布置； 10.生产日报表的制作。任职资格： 1.本科及以上学历，电子、机械、生物、化学等专业毕业，具有一年以上生产管理工作经验； 2.会使用word/excel等常用的办公软件； 3.具有高度的责任心和团队合作精神。

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