国际注册专员工作内容

1、 负责公司已上市产品在海外国家注册资料的整理； 2、 同生产质量相关部门沟通相关技术问题并翻译相关技术资料； 3、 负责同海外代理商或者他国药监部门跟进注册进度，获得注册批件； 4、 配合国际市场团队，同国外合作伙伴沟通相关问题； 5、 负责他国药监部门来公司进行现场检查的安排和现场组织； 6、 其他涉外的技术沟通工作； 任职要求： 专业：生物技术，药学，药学英文相关专业 经历：国际注册和质量管理经验优先

岗位职责： 1、负责新药信息及药品注册管理的法律法规和各种规定的收集、市场调研、市场前景分析以及专利等资料的检索与评估，完成新药立项调研，为研发部门提供新药项目信息； 2、负责新药品的注册申报，申报材料的审核、修改以及报批工作； 3、负责注册申报、补充申请、包材和说明书备案等技术资料的整理归档且负有保密义务； 4、完成注册项目的的总结及资料归档； 5、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。 任职要求： 1、本科或硕士以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业； 2、三年以上药品注册报批工作经验； 3、对药品研发、申报注册流程了解，熟悉药品注册、CFDA相关法律法规及工作流程； 4、具有较强英语读写能力、较强的药品注册信息检索和分析调研能力； 5、具有良好的沟通、协调、计划、执行能力、细致严谨，很强的忠诚度和保密意识。

岗位职责: 1. 研究公司目标市场的膳食补充剂等法规，并评估并告知公司可能面临的风险； 2. 配合市场部门及业务部门，作好产品开发过程中的配方审核等法规支持工作； 3.负责在目标市场的注册制产品的注册或listing申报工作，确保申报成功； 4.负责参与标签、进出口等流通环节的法规事务的后续处理。 任职要求: 1. 英文书面优秀； 2.本科及以上学历，食品、药品、生物医药相关专业； 3. 有一定的国内外食品注册申报或药品申报经验优先。 4.有良好的沟通能力及自我管理能力。 base：江苏苏州/江苏靖江

国际注册工程师 岗位职责 1、独立完成欧盟CE认证，编写技术文档及临床评价资料，处理发补问题； 2、负责MDSAP五国产品注册； 3、配合检测组完成产品测试； 4、为其他部门提供法规支持。 5、熟悉MDR，有MDD转MDR认证经验 国际注册工程师（临床方向） 岗位职责 1、独立编写欧盟CE临床评价资料，处理临床发补问题； 2、负责开展欧盟PMCF Study； 3、负责产品相关临床风险的识别和评估； 4、负责客户端仪器使用问题的收集反馈与改进。 任职资格 本科及以上学历； 生物医学工程、电子工程类等理工科专业或药学、检验学、临床医学相关经验； 3年及以上有源医疗器械注册经验； 英语六级以上水平，可以用英语当工作语言；

职位介绍： 1.负责制定产品 NMPA、CE、FDA 或其他医疗器械相关注册工作的时间计划制定并组织注册评估和注册方案的实施； 2负交完成产品注册检验、性能验证、注册资料、临床试验等相关工作； 3，负责协调解决产品研发、注册及上市后的法规和注册问题； 4. 负责协助完成体系考核、周期审核等相关工作； 5. 负责注册证、生产许可证、经营许可证、ISO证书、510(k)、FSC 等相关事项的申请、变更和延续等工作; 6. 负责协助解决相关部门或相关机构审核时有关法规、注册等方面的相关问题； 7.负责国内外相关注册法规的识别、收集以及解读的工作; 8. 完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1. 本科以上学历，生物医学，临床医学，药学，机械工程，电子工程等相关专业; 2.2年以上医疗器械 CE 注册临床工作经验，熟悉医疗器械国内外相关法规； 3.积极主动，有责任心，有良好的英文沟通能力和书写能力; 4. 有较强的沟通、协调和组织的能力， 5.有医疗器械有源大型设备项目、Al 软件项目、骨科器械项目临床试验经验者优先； 6. 有医疔器械 CE注册（二类b 类及以上相关器械）项目经验优先。

岗位职责： 1、负责国内外新品，国内外注册申报，与国内外药改部门沟通； 2、负责国外客户问卷回复； 3、负责国外客户审计、回复工作； 4、负责国外体系认证工作； 5、协助外贸业务完成市场开发 任职要求： 1、本科及以上学历； 2、英语6级以上，能独立翻译文件； 3、熟悉GMP法规、国内外注册法规； 4、过国内外注册经验者优先考虑 职位福利：全勤奖、节日福利、五险一金、包住、餐补、定期体检、员工旅游

职位描述 岗位职责： 1、负责国内外新品，国内外注册申报，与国内外药改部门沟通； 2、负责国外客户问卷回复； 3、负责国外客户审计、回复工作； 4、负责国外体系认证工作； 5、协助外贸业务完成市场开发 任职要求： 1、本科及以上学历； 2、英语6级以上，能独立翻译文件； 3、熟悉GMP法规、国内外注册法规； 4、过国内外注册经验者优先考虑 职位福利：全勤奖、节日福利、五险一金、包住、餐补、定期体检、员工旅游

1、 熟悉制药行业国际审计认证程序,能够根据客户需求编写DMF文件等; 2、 负责日常国外产品注册递交工作; 3、 负责日常产品注册、升级、官方缺陷回复等工作; 4、 负责国外GMP审计的组织协调和现场翻译工作。 任职资格: 1、 本科以上学历,化学或药学等相关专业毕业,三年以上国际注册相关领域工作经验,熟悉ICH等国际注册技术指南; 2、 具备良好的中英文书面翻译能力,口语流利者优先; 3、 能够独立撰写CTD文件,有成功申报经验者优先; 4、 具有QA、QC、研发或生产经历者优先。专业对口,无相关专业经验,具有培养前途的也可以考虑。

因业务发展需要，现开放国际注册专员职位，经验不限，本科学历。 日常工作主要包括与药厂及研究单位的联系沟通，技术资料的收集和整理，注册材料的编译及归档；参与具体产品国际申报并向QA经理汇报；不定期审计供应商及参与其国际审计认证；管理订单并监督装运。 本岗位要求具备较强的沟通能力和学习能力、扎实的药学知识、熟练的计算机软件应用能力。 工作BASE在宁波日湖边，比邻地铁二号线，风景优美，交通便利。公司提供完备的福利，包括但不仅限于免费午餐，免费咖啡，交通补贴及通讯补贴，带薪年假，年度体检，节假日福利和五险一金。 公司文化：专业，合作，提倡非必要不加班！！ 药学、化学、生命科学、食品专业优先。 We are now opening new position for international regulatory affairs, based in Ningbo city, China. Pharmaceutical knowledge and relative Manufacturing understanding is a Minimum requirement to the position. Both Mandarin and English are asked for daily working. Well Communication Ability may help routine contact with manufacturers and foreign partners. We offer competitive salary system , including complete insurance, annual physical examination, annual vocation, holiday greetings and birthday party, transportation and telephone allowance, free lunch, free high quality coffee. please write to us if you are looking for pharmaceutical international regulatory work.

岗位职责： （1） 熟悉公司产品，掌握不同国家的药品注册申报流程。 （2） 根据国外药品注册指南要求，用英文编纂产品注册文件，按流程提交。 （3） 紧密跟踪药品注册进度，及时回复缺陷信。 （4） 海外国家药品监督审评管理的政策法规的学习，建立并及时更新政策法规信息库。 （5） 提供药品海外销售过程中涉及注册申报工作的技术支持。 （6） 进行国际商务拓展的配合。 （7） 参与项目组的研发会议，从注册角度提出建议。 （8） 深度参与项目的相关工作，包括但不限于药品注册文件的准备，编撰、业务尽职调查。 任职资格： （1） 专业：全日制本科以上学历，动物医学、动物科学、药学、生物、化学，市场营销等相关专业。 （2） 熟悉或了解国外药品管理、注册、GMP等法规指南，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；能处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题。 （3） 具备较强的英文文案功底，能够熟练编写英文CTD文件，并对申报资料具有审核能力。 （4） 有较好的文字撰写能力。 （5） 有国际药品注册经验者优先。 （6） 对药品注册有高度热情，具备高度的主动性快速学习能力及抗压能力，做事踏实严谨，可适应加班及较长的工作时间，可适应经常出差。 工作地点：成都/重庆