【医疗器械项目工程师工作内容|工作职责|医疗器械项目工程师做什么】-看准网

医疗器械项目工程师工作职责

1. 负责产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；
2. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；
3. 医疗器械产品注册申报；制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；
4. 医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写、相关测试(尤其是临床测试)的协调、落实及报审工作；

查看全文

企业对医疗器械项目工程师要求

以下内容来自看准网企业对医疗器械项目工程师的职责要求

要求A

1.理工科背景，五年以上医疗器械行业工作经验，至少两年医疗器械项目管理经验，
英文听说读写流利。
2.熟悉医疗器械管理体系，具有二类以上一次性无菌产品或者电子医疗设备产品管理经验为佳。
3.有CE Mark申请，510K申请，或国内注册申请经验为佳。
4.为人正直热情，学习能力强。
岗位工作内容
1. 负责医疗器械产品项目管理。
2. 负责与国内外客户沟通和公司内部沟通，主导产品从设计开发到生产整个过程。
3. 确保产品符合国内或国外法规和标准的要求。
待遇从优！
另招技术员两名，可适当放宽相关条件..

要求B

职位职能: 医疗器械生产/质量管理职位描述:职位描述：1. Bachelor degree or above on biomedical engineering or medical testing related majors;本科以上学历，生物医学工程或医学检测相关专业2. Minimum 3 years working experience in medical testing or relevant background in medical CE regulation service in medical manufacturers; 3年以上医疗器械制造商CE安全规范测试经验或者相关经验3. Be acquainted with IEC ****** series collateral and particular standards, or IEC ****** standard; 熟知IEC ******或者IEC ******标准4. Major in radiography technology will be a preferable advantage 放射学专业优先5. Familiar with medical CE certification process, the procedure of CB scheme and international medical testing procedures; 熟悉医疗器械CE认证程序、CB计划程序和国际医疗测试程序6. Must be self-motivated and have strong sense of teamwork spirit; 能够自我激励，有团队合作精神7. Good command of English and using computer software 英语良好，熟练使用办公软件8. Willing to travel in domestic or overseas as required 能够适应国内外出差9. Able to work under pressure and good communication skills required.能够在压力下工作，良好的沟通能力职位要求：1. Working on IEC****** series standards and relevant ISO/IEC medical standards to figure out test plans and complete test reports/certificates correctly and efficiently; 以 IEC******标准和ISO/IEC医疗测试标准为基础，有效地完成测试计划和测试报告2. Supporting supervisor on managing the operation of medical testing lab;支持实验室主管管理医疗测试实验室3. Supporting sale teams for technical meetings with customers if needed; 支持销售团队解答客户的技术问题4. Working with foreign experts to keep abreast of update of all standards and regulation changes in medical field.;与国外专家保持沟通，时常更新医疗行业的新标准和新规定。

查看全文

医疗器械项目工程师热门招聘

查看全部

收藏
立即投递

[上海] 医疗器械研发工程师

职位薪资：10-15K 经验：1-3年学历：本科类型：全职

医疗器械研发工程师薪资：1-1.5万职位信息岗位职责： 1.负责手术机器人无菌保护套包括连接件(塑胶件和钣金件）的设计； 2.组织产品的测试验证和确认活动； 4. 协助注册部门完成产品注册资料的编写； 5. 完成上级交办的其他事物。任职资格： 1. 本科以及以上学历，机械设计、机电一体化、高分子材料、电子等相关专业，两年及以上医疗器械设计开发经验，有落地项目开发经验佳。 2. 熟练使用ProE、CAD、Solidworks 或UG等其他三维设计软件； 3. 有塑料件和金属部件设计、工艺加工相关经验佳；有医疗器械防护套设计相关经验者佳； 4 熟悉医疗器械生产注册法规佳
收藏
立即投递

[上海] 医疗器械注册工程师

职位薪资：10-14K·14薪经验：1-3年学历：本科类型：全职

1、负责编写产品注册资料； 2、负责对注册策划的结果输出具体的文件思路，并与项目组沟通框架内容； 3、负责注册产品的送检跟踪和及时获取报告； 4、运用注册相关法律法规对注册资料进行规范和标准化； 5、保持与审评人员的有效沟通，及时获取注册信息； 6、对发补资料能在规定的时间及时补充和递交，保证注册目标。
收藏
立即投递

[长春] 医疗器械研发注册工程师

职位薪资：10-11K 经验：1-3年学历：大专类型：全职

1.负责产品设计研发 2.负责产品生产时的技术支持 3.熟悉.掌握相关的法律法规 .4负责研发项目的研发方案，编制产品技术文件 5.负责组织撰写研发项目注册资料，并进行申报
收藏
立即投递

[广州] SGS招聘体系审核员

职位薪资：15-30K 经验：3-5年学历：本科类型：全职

职位描述： 1、根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务； 2、协助推动业务发展，为客户提供有价值的技术支持； 3、根据客户需求，策划和提供专业培训、技术交流会和研讨会，以帮助客户持续完善管理体系等； 4、参加全球性的培训项目或会议。职位要求： 1、大学本科及以上学历，医疗器械或相关学科如:医学、药理学、生物医学工程、微生物学、生物技术、生物化学;卫生技术、机械工程、电子工程、质量管理 2、具有4年及以上从事与医疗器械相关领域的工作经验（包括开发，测试，设计，质量监控等），其中包括至少2年及以上的医疗器械的质量管理工作经验如:质量工程师/经理，CAPA或投诉工程师/经理; 3、熟悉有源医疗器械IEC60601标准，ISO62304等； 4、熟悉医疗器械测试工作经验,医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准，有MDSAP（美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系）和CE产品认证经验者优先考虑 5、英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告的等； 6、积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力,能适应较频繁的出差； 7、具备良好的沟通能力和团队协作精神。 8、具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑
收藏
立即投递

[武汉] 研发工程师（智能医疗器械）

职位薪资：11-22K·15薪经验：1-3年学历：硕士类型：全职

工作职责： 1. 负责产品的研发任务（调研、需求确认、系统设计、验证、确认、改进），保障产品研发进度； 2. 负责协调产品的定义并监督、控制研发项目的实施、资源配置和协调安排； 3. 按照公司的产品开发流程和设计流程，协调相关人员提升效率推动项目； 4. 负责样品的生产、调试、测试、设计验证及外部评测； 5. 负责技术文件的撰写保证其完整性，以及开发文件的归档； 6. 产品型检、动物试验及临床过程中提供技术支持； 7. 负责设计的生产转移及支持产品推向市场。任职资格： 1. 硕士及以上海外留学学历，微电子、电子信息工程、机电自动化、生物医学工程等相关专业； 2. 有传感器、集成电路、复杂系统开发经验，了解半导体的封装、集成及测试； 3. 了解IEC 60601-1等医疗器械相关法规标准； 4. 熟悉产品设计开发流程，包括图纸、技术文件、性能测试验证及确认等； 5. 能够独立完成项目的整体设计、任务计划和开发进度的管理工作； 6. 高效的执行力、责任感和学习能力； 7. 良好的沟通能力及团队协作能力。
收藏
立即投递

[上海] 医疗器械研发工程师

职位薪资：8-12K·13薪经验：1-3年学历：本科类型：全职

年底绩效奖金，五险一金，交通住房补贴，节假日福利，年度体检
收藏
立即投递

[嘉兴] 医疗器械研发总监

职位薪资：20-40K 经验：10年以上学历：本科类型：全职

岗位职责 1、负责小型医疗设备类产品的整体设计方案的确定、验证以及确认； 2、根据整机系统方案，完成产品机械布局的设计以及优化； 3、负责项目的样机制作，图纸和生产工艺文件的编制释放，指导结构工程师完成产品生产导入的工作，包括必要工装夹具的设计等； 4、负责新型医疗设备的预研工作开展； 5、负责部门交办的其他工作任务； 6、负责团队建设与内部人才培养任职资格 1、本科以上学历，机械类相关专业，精通有源医疗器械注册法律法规； 2、十年以上产品结构设计经验，设计思路清晰；有较强的3D绘图及产品设计规划能力；精通塑胶、五金产品成型工艺和模具结构；熟悉产品EMC、安规等相关专项知识; 3、熟练使用二维、三维等相关绘图软件； 4、责任心强，团队协作精神佳；具有.良好的沟通协调能力； 5、有五年以上研发团队管理经验。
收藏
立即投递

[拉萨] 医疗器械产品经理

职位薪资：9-14K·14薪经验：3-5年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1、制定市场调研活动计划，完成有针对性的产品数据收集； 2、根据市场数据发现市场机会，并提出有效的商业方案； 3、对接市场及研发，提出有效的新品上市计划及方案； 4、提供销售支持，能提供各类技术文件撰写； 5、完成销售工具包，包括用户手册、帮助文件、销售指导手册等； 6、配合销售部门完成各类销售活动策划及落地。岗位要求： 1、本科以上学历，相关产品推广经理工作任职经历2年及以上， 2、能适应出差，沟通能力强， 3、具备较强的文字功底，具备基本的CAD操作技能。
收藏
立即投递

[上海] 医疗器械安规技术

职位薪资：15-30K 经验：1-3年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1. 负责医疗器械有源试验室的全面技术指导，对检测人员的技术操作进行规范把关。 2. 监督试验检测操作过程，及时分析和处理检测中出现的异常，对检测结果负全面责任。 3. 安排试验室的检测工作，协调室内各项试验业务，安排试验人员，有分工、有协作，及时准确的提供各种试验数据。 4. 审查试验记录，签发试验报告。 5. 负责组织试验人员进行业务、技术、规程学习和检测技术的培训。任职要求: 1，工作经验1年以上同行同岗经验优先 2，熟悉医疗安规标准 IEC 60601系列标准，GB/T 9706系列标准 3，已完成多个医疗产品检测项目经验
收藏
立即投递

[河源] 项目工程师

职位薪资：13-16K 经验：3-5年学历：本科类型：全职

工作职责 1.客户新产品需求识别，组织跨部门团队进行产品可行性评估 2.新产品报价、竞标工作 3.项目管理计划编制，跟进，保证新项目QCDS目标达成 4.项目问题、风险的识别及解决 5.产品OTS/PPAP资料编制、汇总收集和提交岗位要求 1.本科以上学历，理工科专业 2.熟悉汽车行业产品开发流程（APQP)，有汽车行业产品开发、项目开发经验优先 3.具备一定的项目管理能力 4.能熟练运用办公软件office, 工程2D/3D软件（例：CAD/solidworks） 5.良好的团队协作、跨部门沟通能力、问题分析与解决能力； 6.具备英语工作能力优先（国外客户项目经验)

医疗器械项目工程师工作内容

医疗器械项目工程师工作职责

企业对医疗器械项目工程师要求

要求A

要求B

医疗器械项目工程师热门招聘

医疗器械项目工程师热门公司面试