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医疗器械产品注册专员工作职责

1. 负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况；
2. 负责对注册申报材料进行编制、审核；

企业对医疗器械产品注册专员要求

以下内容来自看准网企业对医疗器械产品注册专员的职责要求

要求A

职位描述1、严格遵守公司章程制度，自觉贯彻公司质量方针；2、负责公司二类医疗器械产品注册工作：制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程；3、具有一定的产品检验能力；4、医疗器械检测中心送检，并追踪产品检测5、及时更新并熟悉相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件6、掌握并熟悉国家最新的医疗器械注册的相关法规7、协助管理者代表进行质量体系的具体工作；8、完成公司和部门交办的其他工作任务职位要求1、医疗器械、临床医学、生物化学等相关专业毕业；2、本科（含）以上学历3、两年以上医疗器械注册经验，熟悉医疗器械申报注册程序，熟知医疗器械注册的相关法律法规、注册资料准备的细节条款，能够制作相关申报注册资料，熟悉医疗器械临床试验4、了解医疗器械检测要求和标准撰写，并有相关工作经验5、有内审员证书6、大学英语四级以上，英语读写熟练7、能熟练使用Word、powerpoint等常用办公软件8、具有良好的语言表达及沟通能力，具有团队精神

要求B

职责：1、组织产品注册提交资料的准备。2、与第三方检测机构联络与产品检测相关的事宜。3、与药监局联络与体系考核相关的事宜及现场考核的准备、安排及审核后续活动的组织。4、注册的申请；审评和行政审批中相关事宜的联络和处置；取证。注册证变更和注册到期的重新注册。注册证和相关注册资料的保管。5、与认证机构联络认证申请、获证及其它与产品认证相关的事宜。6、现场审核的准备、审核安排及审核后续活动的组织。7、认证变更、年审和认证到期的再认证。认证证书和相关认证资料的保管。8、其它认证工作协助进行CE认证、美国FDA注册和其它国家市场准入的各项工作9、医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规。要求：1、本科以上。2、二年以上产品注册或相关工作经验。3、熟悉产品注册流程和要求，熟悉医疗器械相关法规4、熟练使用Office软件5、接受过医疗器械注册相关法规的培训。

要求C

职位描述：1、负责产品注册申报、跟踪与协调；2、产品标准的编写，体系文件的发放与控制；3、临床工作的协调与跟踪；岗位要求：1、生物医学工程、电子、医疗检测等专业本科以上学历；2、至少一年以上工作经验；3、英语四级以上；4、熟悉电子电路、医疗器械行业产品的标准、产品注册流程；5、有CE认证相关经验优先。

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[合肥] 医疗器械产品注册专员

职位薪资：6-8K 经验：1-3年学历：本科类型：全职

1、公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程； 2、完成产品注册前期工作，使产品获得注册文号，维护产品注册文号后续变更报备工作； 3、负责临床试验管理和跟踪，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，整理临床试验报告； 4、公司及部门安排的其他相关工作。
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[常州] 医疗器械产品注册专员

职位薪资：6-8K 经验：3-5年学历：本科类型：全职

1、工作内容：负责二类产品CE及国内注册资料的撰写、汇编及申报工作；负责产品技术标准文件编写；负责与产品有关的国内外法律法规及相关标准的识别与更新 2、任职要求：大专以上文化，有CE及国内注册工作3年以上经验，接受过国内医疗器械法规及欧盟MDD/MDR法规培训，能独立进行CE及国内注册工作；熟悉ISO13485质量管理体系，能够编写相关体系和产品标准文件 3、要求英语四级以上，书写流利
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[郑州] 医疗器械产品注册专员

职位薪资：7-9K 经验：1-3年学历：本科类型：全职

负责二类医疗耗材的产品注册，撰写产品技术要求，质量体系文件等
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[武汉] 医疗器械注册专员

职位薪资：6-8K 经验：不限学历：本科类型：全职

岗位职责： 1.负责公司产品的注册资料准备、编写及审核等工作，确保符合产品注册申报国家或地区药政当局的法规要求； 2.负责公司产品的申报医疗器械注册工作； 3.跟踪项目研发及审评、审批进度，与相关部门就相关注册产品保持沟通，及时解决申报中遇到的问题； 4. 负责产品注册过程中注检和临床试验的组织与协调； 5.及时收集国内外药品监管及注册政策、法规，掌握药品注册动态并组织培训； 6.完成经理安排的其他任务。任职要求： 1、生物医学工程，医学，药学等等专业的本科学历及以上。 2、知晓IVD注册申报法律法规，有三类体外诊断试剂、二类器械注册申报经验优先；有两年以上工作经验优先。 3、英语四级以上,听说良好，读写熟练。 4、良好的语言表达能力、团队合作能力和服务意识。
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[北京] 医疗器械注册专员

职位薪资：16-23K·13薪经验：1-3年学历：本科类型：全职

岗位职责：（注册助理也招、CER专员也招） 1，主要负责：有源进口医疗器械产品的首次、变更和延续注册； 2，独立编写医疗器械注册文件； 3，整理、审核及递交注册材料； 4，跟踪产品注册进度，负责与客户沟通注册进程中的各种问题，并及时解决； 5，负责与审评机构沟通，以确保注册过程顺利进行，并及时获证； 6，掌握和跟踪国内外医疗器械注册法规的变化。任职要求： 1, 助理接受应届生、无经验至2-3年注册经验均可； 2, 专业要求：生物医学工程、材料、机械等理工科背景优先； 3, 有研发或检测背景，优先考虑; 4, 有三类许可事项变更注册经验优先; 5, 英文书面能力良好，口语能简单交流； 6, 熟悉国内外医疗器械注册法规和指导原则，熟悉注册流程； 7, 熟悉国家药监局、医疗器械检测中心办事流程； 8, 工作细致，积极主动，有良好的沟通能力及团队合作精神。
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[安阳] 注册专员/ 国际注册

职位薪资：3-5K 经验：3-5年学历：本科类型：全职

岗位职责： 1、编写产品技术要求； 2、整理、递交注册申请资料； 3、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作； 4、联系相关人员，跟踪产品检测进度； 5、跟踪审评进度，解决审评过程中专家提出的问题； 6、产品注册证书信息变更手续的办理等独立完成产品的注册任务。任职要求： 1、本科以上(含)学历，生物医学工程、电子工程等相关专业； 2、3年以上相关工作经验，独立完成过注册工作，无工作经验暂不考虑； 3、熟悉相关医疗器械法律法规、ISO13485、熟悉产品注册、变更流程； 4、了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法； 5、熟悉医疗器械CE和FDA注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务； 6、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神； 7、英语良好，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先。
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[南京] 医疗器械注册专员

职位薪资：8-10K 经验：1-3年学历：本科类型：全职

一、工作内容 1、协助主管向技术部提供医疗器械标准、法律支持，协助编写产品技术要求、说明书、标签等； 2、协助主管负责与第三方检测认证机构等相关部门进行有效沟通，按时推进相关工作； 3、负责与公司内部相关部门沟通，完成注册文档的编制整理； 4、负责跟踪注册申报速度，完成医疗器械注册、延续、变更等事务工作； 5、完成领导安排的其他工作内容。二、任职条件 1、专科及以上学历； 2、1年以上医疗器械设备产品注册的工作经验交流会； 3、熟悉有源产品或无菌产品的注册流程；
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[无锡] 医疗器械注册专员

职位薪资：6-10K 经验：1-3年学历：大专类型：全职

1.及时、准确收集整理医疗器械注册与备案政策动态及相关法律法规； 2.能对拟注册产品进行分析决策对应的注册路径，数据缺口分析和注册计划； 3.能正确判定产品的分类，对拟注册产品进行分析，包括产品的结构组成、接触材料、工作原理、使用方法、适用范围等，根据上述内容对产品的分类进行判断，准确找到产品在分类目录中的位置，若产品未包含在分类目录中，则进行分类界定； 4.熟悉产品注册单元划分原则并对拟注册产品进行正确的注册单元划分； 5.负责第一类医疗器械的备案工作。负责第一类医疗器械备案资料的整理、编写、申报等工作； 6.负责第二类、第三类医疗器械的注册工作。注册工作根据不同情况可以分为首次注册、延续注册和变更备案及变更注册； 7.负责与相关政府部门保持良好的沟通，协助解决注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行。
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[无锡] 医疗器械注册专员

职位薪资：6-8K 经验：1-3年学历：大专类型：全职

工作内容： 1.负责公司医学影像管理与通信系统软件注册资料编写，组织完成我司医疗器械产品(二类）的注册，确保及时取得注册证； 2.负责与省市药监局和检测机构的沟通,检测，注册进度的跟进，解决审评过程中出现的问题； 3.协助组织质量管理体系（ISO13485）建立，开展质量管理体系方面的体系考核，组织资料整理、文件起草、编制等工作； 4.了解市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈。任职资格 1.一年以上二类医疗器械产品注册申报经验；有二类医学影像管理与通信系统软件报检经验 2.熟悉医疗器械相关产品的申报流程，医疗软件产品注册流程及产品注册资料的编写与申报
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[北京] 医疗器械注册专员

职位薪资：10-15K·14薪经验：3-5年学历：本科类型：全职

医疗器械一类、二类、三类等整理、注册等

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