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行政许可26

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1-营业执照珠海市工商行政管理局详情
2国械注准20173014500境内第三类医疗器械注册国家药品监督管理局详情
3国械注准20173014500境内第三类医疗器械注册国家药品监督管理局详情
4粤械注准20182010847境内第三类医疗器械注册广东省食品药品监督管理局详情
5国械注准20173254500境内第三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局详情

信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1粤食药监械生产许20183175号【生产范围】【变更内容】该公司生产范围由“新版：Ⅱ类04骨科手术器械,Ⅱ类06医用成像器械,Ⅱ类01有源手术器械,Ⅲ类01有源手术器械。”变更为“新版：Ⅱ类02无源手术器械,Ⅱ类04骨科手术器械,Ⅱ类06医用成像器械,Ⅱ类01有源手术器械,Ⅲ类01有源手术器械。”。【产品名称】
广东省药品监督管理局
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2粤械注准20222060182【变更内容】1、型号、规格由“ASP4000、ASP4030”变更为“ASP4000、ASP4030、ASP4070、ASP2770、ASP2730、ASP2430、ASP2030”。2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。【备注】本文件与“粤械注准20222060182”注册证共同使用。
广东省药品监督管理局
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3粤珠食药监械生产备20180006号6810矫形外科(骨科)手术器械
珠海市市场监督管理局
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4粤珠药监械经营许20230033号Ⅲ类6821医用电子仪器设备,Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(角膜接触镜及其护理液除外),Ⅲ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅲ类6824医用激光仪器设备,Ⅲ类6825医用高频仪器设备,Ⅲ类6830医用X射线设备,Ⅲ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅲ类6857消毒和灭菌设备及器具
珠海市市场监督管理局
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5粤械注准20232040531【产品名称】一次性使用磨头【规格型号】TCS960.2730、TCS960.2735、TCS960.3740、TCS960.2740、TCS960.3730、TCS960.3735、TCS960.3623、TCS960.3627、TCS960.3631、TCS960.3635、TCS960.3640、TCS960.3645、TCS960.3650、TCS960.3660、TCS960.3670、TCS960.3823、TCS960.3827、TCS960.3831、TCS960.3835、TCS960.3840、TCS960.3845、TCS960.3850、TCS960.3870、TCS960.3520、TCS960.3530、TCS960.3540、TCS960.27231、TCS960.37231、TCS960.27301、TCS960.37301、TCS960.2930、TCS960.2935、TCS960.2940、TCS960.3940、TCS960.3930、TCS960.3935、TCS960.3414、TCS960.3418、TCS960.3423、TCS960.3427、TCS960.3431、TCS960.3435、TCS960.3440、TCS960.3445、TCS960.3450、TCS960.3460、TCS960.3470、TCS960.3214、TCS960.3218、TCS960.3223、TCS960.3227、TCS960.3231、TCS960.3235、TCS960.3240、TCS960.3245、TCS960.3250、TCS960.3270、TCS960.3320、TCS960.3330、TCS960.3340、TCS960.29231、TCS960.39231、TCS960.29301、TCS960.39301、TCS960.29312、TCS960.39312、TCS960.29302、TCS960.39302、CMS970.3813、CMS970.38135、CMS970.3814、CMS970.1813、CMS970.18135、CMS970.1814、CMS970.3803、CMS970.38035、CMS970.3804、CMS970.1803、CMS970.18035、CMS970.1804、CMS975.1303、CMS975.1305、CMS975.1402、CMS975.1405、CMS975.2955、CMS975.1503、CMS975.1505、CMS975.1555、CMS975.1513、CMS975.1514【组成结构】由磨头、杆部、外套管、连接部件组成。TCS960系列西瓜磨头由西瓜磨头、杆部、外套管、连接部件组成。TCS960系列宝石磨头由宝石磨头、杆部、外套管、连接部件组成。TCS960系列半球柱形西瓜磨头由半球柱形西瓜磨头、杆部、带远端保护外套管、连接部件组成。TCS960系列椭圆形西瓜磨头由椭圆形西瓜磨头、杆部、带远端保护外套管、连接部件组成。CMS970系列可弯宝石磨头由宝石磨头、万向节、折弯套管、传动杆、折弯传动装置、连接部件、外套管组成。CMS970系列可弯西瓜磨头由西瓜磨头、万向节、折弯套管、传动杆、折弯传动装置、连接部件、外套管组成。CMS975系列系列西瓜磨头由西瓜磨头、外套管、连接部件、内杆组成。CMS975系列系列宝石磨头由宝石磨头、外套管、连接部件、内杆组成。【适用范围】与电动手术动力系统配合使用，手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。
广东省药品监督管理局
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6粤械注准20182010847【产品名称】双极射频手术电极【组成结构】由电极芯、刀杆、绝缘手柄和患者电缆组成。【规格型号】WBT-RF-01、WBT-RF-01D、WBT-RF-02、WBT-RF-02D、WBT-RF-03R、WBT-RF-03RD、WBT-RF-04R、WBT-RF-04RD、WBT-RF-05、WBT-RF-05D、WBT-RF-07、WBT-RF-07D、WBT-AS-06-01、WBT-AS-06-02、WBT-AS-06-03、WBT-AS-06-04、WBT-AS-08-01、WBT-AS-08-02、WBT-AS-08-03、WBT-AS-08-04、WBT-AS-09-01、WBT-AS-09-02、WBT-AS-10-01、WBT-AS-10-02、WBT-AS-11-01、WBT-AS-11-02、WBT-AS-12-01、WBT-RF-08、WBT-RF-08D【适用范围】产品与射频源（高频手术设备）配合使用，用于外科手术中对生物组织电凝、电切用。
广东省药品监督管理局
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7粤械注准20232060188【产品名称】气腹机【规格型号】LAP100【组成结构】气腹机由主机及附件组成，附件由进气管、气腹管、气体过滤器、负压吸引管、截水瓶、烟雾过滤器及电源线组成。【适用范围】用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。
广东省药品监督管理局
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8粤械注准20222011795【产品名称】手术动力系统【规格型号】APS1001、APS1004【组成结构】APS1001型号：主机、动力附件（高速微电机、直手柄、成角弯手柄、刨削手柄、磨头）、灌注泵导管组件、负压泵成套导管组件、负压瓶、脚踏开关、电源线。APS1004型号：主机、动力附件（高速微电机、直手柄、成角弯手柄、刨削手柄、磨头）、灌注泵导管组件、脚踏开关、电源线。【适用范围】适用于内镜下骨科、妇产科、泌尿外科、神经外科手术，对手术部位软、硬组织进行手术处理（如钻孔、切割、打磨、刨削），同时在术中进行灌注、吸引。
广东省药品监督管理局
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9粤械注准20222061273【产品名称】医用内窥镜摄像系统【规格型号】WBT-PCL4K-001、WBT-PCL4K-002、WBT-PCL2K-003【组成结构】由图像处理主机、冷光源系统、摄像头及照明用光缆组成。【适用范围】与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像，同时为内窥镜提供照明。
广东省药品监督管理局
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10粤珠食药监械经营许20180021号Ⅲ类6821医用电子仪器设备,Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(角膜接触镜及其护理液除外),Ⅲ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅲ类6824医用激光仪器设备,Ⅲ类6825医用高频仪器设备,Ⅲ类6830医用X射线设备,Ⅲ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅲ类6857消毒和灭菌设备及器具
珠海市市场监督管理局
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