行政许可43抽查检查1双随机检查1新闻资讯

行政许可43

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
2--国家税务总局深圳市税务局详情
3-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
4粤械注准20192140240境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
5粤械注准20182141048境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
6粤械注准20172541734境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
7粤械注准20172541483境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
8粤械注准20172541482境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
9粤械注准20172540696境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
10粤械注准20172700638境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情

信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
122308968884主体类型:股份有限公司(非上市);住所:深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层、2层、3层、4层;法定代表人:赵志刚;成立日期:2004-02-20
深圳市市场监督管理局
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2粤械注准20192140240【产品名称】输液信息采集系统【组成结构】输液信息采集系统由报警器、组合单元、控制器、底座4个部分组成。【规格型号】HAWK-WS1、HAWK-WS2【适用范围】对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/注射泵通信并采集数据。
广东省药品监督管理局
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3粤深械网备202308290001企业名称:深圳市好克医疗仪器股份有限公司,统一社会信用代码:******************,法定代表人:赵志刚,企业负责人:闫程亮,住所:广东省深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层、2层、3层、4层,网站名称:,网络客户端应用程序名:,网站域名:,网站IP地址:,服务器存放地址:,非经营性互联网信息服务备案编号:,电信业务经营许可证编号:,经营场所或生产场所:广东省深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层；广东省深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋2层、3层、4层,医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号:粤深食药监械经营备20180924号，粤327020，粤食药监械生产许20081579号,医疗器械生产许可证经营范围: 新版：Ⅱ类14注输、护理和防护器 械,Ⅱ类21医用软件。,第二类医疗器械经营范围:2002年分类目录：6801，6802，6803，6804，6805，6806，6807，6808，6809，6810，6812，6813，6815，6816，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6828，6830，6831，6832，6833，6834，6841，6845，6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877，以上类别中包含的植入和介入类产品除外，以上类别中包含的角膜接触镜产品除外，以上类别中包含的助听器产品除外；2017年分类目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，21，22，以上类别中包含的植入和介入类产品除外，以上类别中包含的角膜接触镜产品除外，以上类别中包含的助听器产品除外；,第三类医疗器械经营范围:2002年分类目录：6801，6802，6803，6804，6805，6806，6807，6808，6809，6810，6812，6813，6815，6816，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6828，6830，6831，6832，6833，6834，6841，6845，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，以上类别中包含的植入和介入类产品除外，以上类别中包含的角膜接触镜产品除外，以上类别中包含的助听器产品除外；2017年分类目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，14，15，16，17，18，19，20，21，22，以上类别中包含的植入和介入类产品除外，以上类别中包含的角膜接触镜产品除外，以上类别中包含的助听器产品除外；,医疗器械网络销售类型:入驻类,主体业态:医疗器械生产，医疗器械批零兼营,互联网药品信息服务资格证书编号:,库房地址:深圳市龙华区龙
深圳市市场监督管理局
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422308694546主体类型:股份有限公司(非上市);住所:深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层、2层、3层、4层;法定代表人:赵志刚;成立日期:2004-02-20
深圳市市场监督管理局
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5粤食药监械生产许20081579号【生产范围】Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。【变更内容】该公司生产范围由“旧版：Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。新版：Ⅱ类14注输、护理和防护器械,Ⅱ类21医用软件。”变更为“新版：Ⅱ类14注输、护理和防护器械,Ⅱ类21医用软件。”。【产品名称】
广东省药品监督管理局
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6粤械注准20182141048【变更内容】1、结构及组成由“加温器主要由加温装置、温度检测装置、温度控制系统、报警系统、电源、显示模块与按键等组成，并外置滴速传感器。”变更为“加温器主要由加温装置、温度检测装置、温度控制系统、报警系统、电源、显示模块与按键等组成，并选配滴速传感器。”。2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。【备注】本文件与“粤械注准20182141048”注册证共同使用。
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7粤械注准20232140312【产品名称】输液泵【规格型号】InnoFusion IF-50【组成结构】由泵外壳、泵体模块、电机驱动模块、显示模块、输入模块、存储模块、控制模块、传感器监测模块、电源模块、报警模块和选配附件（提手、多功能接口连接线、WIFI模块、滴速传感器）组成。【适用范围】与输液管路配套使用，对患者进行静脉药液、血液输注，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注；与肠内营养输注管路配套使用，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液。
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822207719555主体类型:股份有限公司(非上市);住所:深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层、2层、3层、4层;法定代表人:赵志刚;成立日期:2004-02-20
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9粤械注准20222141558【产品名称】注射泵【规格型号】InnoFusion IF-70【组成结构】由泵外壳、手自一体泵体模块、电机驱动模块、显示模块、输入模块、存储模块、控制模块、传感器监测模块、报警模块和选配附件（提手、多功能接口连接线、WIFI模块）组成。【适用范围】与特定输注器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输注。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
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10粤械注准20172141483【产品名称】输液泵【组成结构】hawk-i1型号主要由微机系统、泵体装置、检测装置、报警系统、人机接口5个部分组成。HK-100系列主要由微机系统、泵体装置、检测装置、报警系统、人机接口、 电源线、锂电池、管识别传感器、滴速传感器（选配）组成。【规格型号】HK-100Ⅰ、HK-100Ⅱ、HK-100Ⅲ、HK-100A、HK-100B、HK-100C、hawk-i1【适用范围】用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
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抽查检查1

序号检查实施机关类型日期结果
1深圳市市场监督管理局检查2021-03-10未发现问题

双随机检查1

序号抽查任务名称抽查任务编号抽查机关抽查完成日期操作
12021年龙华局商事主体公示信息抽查44030020211001深圳市市场监督管理局龙华局-详情