QA管理工作内容

华兰基因#工作地点# 平原新区医药产业园 工作内容： 1、负责所有产品的注册申报工作，包括临床注册、生产注册、发补资料整理等。 2、负责各部门实施GMP的日常监督管理工作，包括产品从研发到上市销售的整个过程，确保整个生产过程符合GMP要求。 3、负责产品的质量评价工作，包括产品审核放行、物料放行、质量回顾、一致性评价、稳定性考察等。 4、负责偏差调查、变更管理、风险评估、质量回顾、不良反应、供应商审计、关键点监督、文件系统的维护、自检等与产品质量相关的管理活动。 5、负责公司所有系统、设备、仪器的验证、计量管理。 任职要求： 本科以上学历，生物，药学、化学相关专业，有GMP相关经验优先考虑 福利待遇：双休、六险一金、节日福利、寒暑补贴、带薪年假、定期体检、餐饮补助、免费班车、员工公寓等。

1、负责供应商日常生产的质量监督(原材料、制程工艺以及成品库存)。 2、负责OEM厂投诉对供应商的沟通事宜并协助OEM厂处理投诉事宜以及跟进纠正预防方案的落实。 3、参与对供应商的质量管理体系的审核工作并跟踪供应商整改措施的落实情况。 4、负责对供应商制程质量及相关质量情况进行分析并形成月报向上级领导汇报。 5、负责供应商新物料测试跟进与反馈工作。 6、完成公司交办的其他工作任务。

工作职责: 1、熟悉国内、外法规指南，进行正确翻译、理解和运用，并对QA和业务部门进行培训； 2、接受公司内、外部审计工作，并对国际化项目相关的缺陷项实施整改； 3、负责各车间清洁验证风险评估，方案制定、流转、审批，组织实施清洁验证工作，完成清洁验证数据收集，报告制定、流转、审批等工作； 4、完成上级下达的其他临时性工作。 任职资格: 经验要求：本科以上学历，5年以上药品生产质量管理实践经验，有国际化认证经历； 语言能力：英语6级，较好的沟通能力； 能力要求：具备强烈的工作责任心，有大局观，较好的沟通协调和分析解决能力，具备较强的风险敏锐能力，较好的国外法规学习、转化经验。

一、职责描述：（ 现场QA） 1、负责日常生产现场监控，对日常质量监督检查工作中出现的问题开具纠正预防措施单，并跟踪和验证纠正和预防措施的落实情况，定期汇总； 2、负责批生产检验记录和日常记录的审核归档； 3、负责公司质量管理体系文件的受控文件清单和质量记录一览表的定期更新和分发管理； 4、协助开展公司内部质量管理体系内审或自检； 5、跟踪研发、生产验证、变更的实施； 6、中间体成品抽样及留样室管理； 7、完成上级领导安排的其他工作。 二、任职要求： 1、大专及以上学历，生物、药学、食品、化学、制药等相关专业； 2、两年以上医疗器械企业质量检验及相关工作经验，具备免疫体外诊断试剂QC经验最佳； 3、熟悉质量管理文件及检验操作规范，具备一定的文字处理能力，能在指导下起草编写检验相关文件及记录。 4、能熟练操作office办公软件； 5、有高度的责任心和团队精神，工作细致，认真负责。 三、上班时间与路线 1、上班时间9:00-17:30，周末双休，法定节假日正常休息； 2、地铁三号线，星火路站下，走路5分钟即到公司。 四、福利 1、五险一金、定期体检、餐费补贴、绩效奖金、周末双休，带薪年假、法定假日、不出差。 职位福利：五险一金、周末双休、绩效奖金、餐补、带薪年假、定期体检

Japanese QA Location : Dalian Language: Japanese Roles & Responsibilities: Responsible to ensure Japanese technical engineers delivered service with high quality Improve Japanese engineers’ communication skills (phone call, conf call, email writing, etc) Timely address quality issues with service delivery Have ability to set up short and long term quality improvement plan Document instructions for best practices and KB to improve soft skills Facilitate monthly quality operations review meeting Support for continuous improvement of all processes, methodologies, and services Develop technical & business knowledge as necessary to meet evolving business requirements Desired Skills & Experience: BS/BA degree or equivalent 5+ years Quality Assurance related experience Communication skills – Japanese native & English verbal and written Service delivery quality governance skills Problem analysis and solving Assessment and analytical skills Strong organizational and time management skills to manage multiple priorities and timelines Attention to details Good teamwork Team Description: China CX Center Technical Services Japan TAC team is formed to support technical issues raised by Japan customers/partners regarding all Cisco products. TCEs (Technical Consulting Engineer) have strong technical expertise to serve customers/partners the technical issues in Japanese. About Cisco The Internet of Everything is a phenomenon driving new opportunities for Cisco and it's transforming our customers' businesses worldwide. We are pioneers and have been since the early days of connectivity. Today, we are building teams that are expanding our technology solutions in the mobile, cloud, security, IT, and big data spaces, including software and consulting services. As Cisco delivers the network that powers the Internet, we are connecting the unconnected. Imagine creating unprecedented disruption. Your revolutionary ideas will impact everything from retail, healthcare, and entertainment, to public and private sectors, and far beyond. Collaborate with like-minded innovators in a fun and flexible culture that has earned Cisco global recognition as a Great Place To Work. With roughly 10 billion connected things in the world now and over 50 billion estimated in the future, your career has exponential possibilities at Cisco.

职责描述： 1、负责组织监督检查本公司《规范》执行情况； 2、负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告； 3、负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序； 4、负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作； 5、负责监督检查本公司GMP执行情况； 6、负责本公司各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作； 7、对严格执行的GMP各项制度负责。 任职要求： 1、药学相关专业，本科以上学历； 2、具有3年以上药厂QA工作经验,对GMP体系管理、验证、质量回顾等QA管理具有较丰富的经验； 3、工作认真踏实，严谨细致。

岗位职责: 1. 负责现场二组的日常管理工作； 2. 负责现场二组各成员的日常工作分配及人员培训； 3. 负责抗体原液车间和抗体制剂车间生产现场监控人员的制定并组织人员对生产过程进行监督检查； 4. 负责现场QA日常巡检程序的制定并组织人员开展日常巡检工作； 5. 负责放行程序的制定并组织人员在放行前对批记录、批电子数据等进行审核； 6. 负责印刷包材相关管理程序的制定并按规定执行； 7. 负责不合格品处理程序的制定并按规定执行； 8. 协助偏差调查，变更评估； 9. 参与内部自检； 10. 参与供应商审计； 11. 完成上级主管安排的各项工作。 任职要求: 1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业本科及以上学历； 2、在药企具有5年及以上现场QA工作经验， 熟悉生物大分子抗体类生产工艺流程，具有生物大分子抗体类质量管理经验； 3、熟悉NMPA/FDA/EMA等相关法律法规，对GMP体系有较丰富的经验； 4、具备良好的团队合作精神和责任心，工作认真踏实，有较强的沟通能力。

任职要求： 1.大专以上学历，男女不限。 2.药学或药学相关专业。 3.具有三年以上药品生产质量管理工作经验，熟悉原料药的生产质量管理工作；具有GMP认证工作及审计相关经验；了解ISO9001质量管理 4.熟知国内外药品生产质量管理规范，善于查阅，收集和整理GMP相关法规及指南。 5.性格开朗大方，善于与人交流。 6.服从工作安排，能积极参加公司组织各项活动。

1.负责医疗器械生产体系的安全，有效的运行，能够结合企业自身情况和实际，做到逐步改善和进步 2.熟悉医疗器械生产质量管理规范以及无菌产品现场指导原则 3.有一定的注册经验更好，没有的话，我们愿意培养懂体系也懂注册的人才。