行政许可57抽查检查2双随机检查2新闻资讯287

行政许可57

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1粤实许准字﹝2021﹞71号准予行政许可决定书广东省科学技术厅详情
2粤中核变通外字〔2021〕第44200012100244164号核准变更登记通知书中山市市场监督管理局详情
3粤中核变通外字〔2021〕第44200012100234250号核准变更登记通知书中山市市场监督管理局详情
4粤实许销字﹝2021﹞3号注销行政许可决定书广东省科学技术厅详情
5粤药监注专(2021)30号行政许可决定通知书广东省药品监督管理局详情
6中市监开发区准许(2021)第K03060127号特种设备使用登记证办理中山市市场监督管理局火炬开发区分局详情
7粤中核变通外字〔2021〕第44200012100106246号核准变更登记通知书中山市市场监督管理局详情
8JY34420010043023食品药品经营许可证延续中山市市场监督管理局详情
9442056GB20000478第二类、第三类易制毒化学品购买备案证明中山市公安局详情
10粤药监药生许字〔2021〕第012号行政许可决定通知书广东省药品监督管理局详情

信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1粤药监药生许字﹝2023﹞第480号【变更内容】同意该公司申请委托康融东方（广东）医药有限公司生产依若奇单抗注射液（用于上市注册），受托生产地址：广州市黄埔区康耀中路2号。分类码由“Cs”变更为“BsCs”。
广东省药品监督管理局
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2中人社行许决字﹝2023﹞0032号不定时工作制
中山市人力资源和社会保障局
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3粤药监药生许字﹝2023﹞第065号【变更内容】同意该公司质量负责人、质量受权人由“李杰”变更为“刘蕾”。
广东省药品监督管理局
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4粤药监药生许字﹝2022﹞第750号【变更内容】同意该公司变更委托方（正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司）注册地址，由“上海市宝山区石太路2288号3幢A1001室”变更为“上海市宝山区沪太路6399号301室”。
广东省药品监督管理局
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5粤药监药生许字﹝2022﹞第590号【变更内容】同意该公司接受康方药业有限公司委托生产卡度尼利单抗注射液（国药准字S20220018），受托生产车间为：原液生产车间、制剂生产车间，受托生产线为：原液生产车间和制剂生产车间西林瓶灌装线（卡度尼利单抗注射液），受托时间与委托批准时间一致。
广东省药品监督管理局
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6(粤中)登字﹝2022﹞第44200012200081107号变更事项：公司章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程；变更事项：注册资本变更，变更前内容：350000万元，变更后内容：500000万元；变更事项：投资人的出资额备案，变更前内容：中山康方生物科技有限公司 1320.000000万；康方中国有限公司 348680.000000万，变更后内容：康方中国有限公司 498680.000000万；中山康方生物科技有限公司 1320.000000万；
中山市市场监督管理局
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7粤药监药生许字﹝2022﹞第175号【变更内容】该公司委托方“正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司“注册地址，由“上海市宝山区石太路2288号3幢A1001室”变更为“上海市宝山区沪太路6399号301室”。
广东省药品监督管理局
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8粤药监药生许字﹝2022﹞第130号【变更内容】同意该公司接受康方药业有限公司委托生产卡度尼利单抗注射液，受托时间与委托批准时间一致，经对治疗用生物制品（卡度尼利单抗注射液）进行药品生产质量管理规范符合性检查，本次检查范围“治疗用生物制品（卡度尼利单抗注射液）”符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。同时受托品种名称“凯得宁单抗注射液”变更为“卡度尼利单抗注射液”。
广东省药品监督管理局
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9粤实许准字﹝2021﹞71号单位名称：中山康方生物医药有限公司。法定代表人：XIA YU。设施地址：中山市火炬开发区神农路6号。适用范围：屏障环境（大鼠、小鼠、豚鼠，康方生物研发大楼4楼273㎡）。许可证号：SYXK（粤）2021-0267。有效期：2021年12月9日至2026年12月8日。
广东省科学技术厅
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10粤中核变通外字﹝2021﹞第44200012100244164号变更事项：公司章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程； 变更事项：经营范围变更，变更前内容：许可项目：药品生产；药品批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）；货物进出口；技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物或技术进出口。）（上述经营范围不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产，不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用）。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），变更后内容：许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）；以自有资金从事投资活动；货物进出口；技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物或技术进出口。）（上述经营范围不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产，不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用）。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；
中山市市场监督管理局
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抽查检查2

序号检查实施机关类型日期结果
1中山市市场监督管理局火炬开发区分局抽查2017-10-24正常
2广东省实验动物监测所抽查2016-08-19正常

双随机检查2

序号抽查任务名称抽查任务编号抽查机关抽查完成日期操作
12022年度广东省实验动物行政许可监督检查工作440000202202181020广东省科技厅-详情
22021年度广东省实验动物行政许可监督检查计划440000202102191045广东省科技厅-详情

新闻资讯287

8年烧了30亿元康方 生物 连亏三年后赴港上市

东方财富快讯 · 2020-04-11

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康方 生物 6日通过聆讯,预计4月下旬上市

新浪 · 2020-04-12

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康方 生物 -B(09926.HK)打新分析:第16只未盈利 生物医药 股

尊嘉港美股 · 2020-04-15

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获投3亿人民币B轮融资，康方生物要填补国内抗体新药的空白

在研新药项目25个，7个已申报国内外临床注册。

36kr · 2017-08-28

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快讯|创新抗体研发公司康方生物完成亿元C轮融资，勤智资本连续跟投

康方生物掌握领先的抗体研发核心技术，尤其是独特的Tetrabody双特异抗体开发技术。

投资界 · 2019-11-01

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对话康方生物创始团队：志同道合，以开发、生产及商业化全球病人可负担的下一代创新治疗性抗体为己任

大咖语录。

腾讯新闻 · 2020-08-19

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康方生物中报研发增投95% PD-1单抗商业化临近

时代周报记者章遇。

同花顺 · 2020-08-19

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康方生物中期业绩新意足 研发即将进入收获期

上证报中国证券网讯（记者祁豆豆）登陆港交所近4个月时间，康方生物8月17日发布上市后首份业绩报告。

腾讯新闻 · 2020-08-17

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康方生物上半年研发开支同比增超亿元 创新性产品研发管线将陆续进入上市阶段

本报记者张敏。

同花顺 · 2020-08-18

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交银国际：生物科技板块股价调整后估值吸引 买入康方生物

交银国际发布报告指，复星医药（02196-hk）拟向卓瑞门诊增资人民币1020万元。

新浪财经 · 2020-08-19

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