法规专员工作内容

岗位：体系专员/法规专员 工作地点：中山翠亨新区 工作内容： 1、协助管理者代表进行质量管理体系的筹建、推行和维护； 2、质量管理体系文件及记录的管理； 3、参与应对企业内部及外部质量管理体系审核。 任职要求： 1、形象良好，较强的沟通理解能力、口头及书面表达能力； 2、大专以上学历，本科优先； 3、医疗器械相关专业（如生物、医药、化学、检验等）优先； 4、有无菌医疗器械/药品/保健品等生产企业注册认证及质量管理体系相关工作经验者优先

1.负责化妆品法规合规性审核（化妆品原料与配方合规，标签文案、功效宣称用词等）、产品备案注册，送检等法规技术工作； 2.完全理解并掌握中国化妆品新法规所涉及的产品备案内容，并及时跟踪与更中国化妆品新法规的变化，能结合实际情况为公司提供合理化建议； 3.建立新法规下明确的产品备案和注册流程（准备材料、备案周期、注册周期、特征产品周期、修改周期、备案所需的要求等）负责公司普通化妆品与特殊化妆品的备案和注册工作； 4.建立内部违禁词库，整理行业违禁、违法处罚案例并定期内部分享，参加行业法规会议，定期分享法规变化； 5.紧密与部门内外同事合作，顺利完成产品的备案与注册工作；

【你需要负责的工作】 1、制定产品的国内、国际注册计划，主导公司产品的国际市场准入和注册工作（主要CE、FDA），包括产品送检、临床评价&临床验证、组织编写注册资料等。 2、与公告机构、主管当局、检测机构、临床验证医院等保持良好沟通，确保注册认证工作的顺利进行。 3、协助国外客户注册，如东南亚等国。 4、维护国外系统数据，如EUDAMED、GUDID、FDA年度注册和产品列名等。 5、关注CE、FDA医疗器械法规及监管动态，识别、更新与公司产品相关的法规、标准、指南，整理汇总，并做好内部转化。 6、负责公司产品新开发和后续变更的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施。 7、为公司其他部门提供法规支持。 --------------------------------------------------- 【期待遇到这样的你】 1、本科以上学历，医药类、电子信息、生物医学工程等理工科相关专业，英语四级以上，具备良好的英语沟通交流能力，能够阅读和撰写相关的英文技术资料； 2、三年以上医疗器械国内、国际法规注册工作经验，（以国外法规注册为主），至少独立完成过一项IIa类或以上有源医疗器械CE或FDA注册的全过程，血压、血氧、心电设备经验加分； 3、两年以上法规主管管理工作经验，善于沟通协调，并具有良好的团队合作意识； 4、熟悉ISO 13485，熟悉CFDA、CE和FDA法规、指南、注册流程等； 5、有较强的责任心，有极强的工作热情，能承受工作压力； 6、逻辑清晰，良好的沟通表达能力和英文文件写作能力，善于对内、外沟通并推进注册项目进度。 --------------------------------------------------- 【在这里你可以收获】 1、奖金：公司设有绩效奖、项目奖、年终奖、全勤奖等； 2、薪资水平：底薪20k-30k具体需要面谈定薪，每年有1-2次的调薪机会； 3、员工活动：定期组织羽毛球、篮球等体育比赛活动； 4、每月员工生日会，不定期组织烧烤、KTV、旅游、爬山、徒步健身等文体活动； 5、有薪假日：国家11天法定有薪假、年休假、婚假、丧假、产假、陪产假、病假等； 6、培训成长：年度内外部培训+拓展、内部沙龙分享会，让大家一起学习，不断成长进步； 7、免费提供住宿，空调房，免费班车接送； 8、传统节假日：三八妇女节、端午节、中秋节，公司发放丰厚的节日礼品； 9、入职购买五险一金，部分员工享有意外保险； 10、公司设有就餐休闲区，配有微波炉、冰箱，方便大家带饭，就餐，午休； 11、公司工作氛围良好，部门同事关系融洽，工作配合默契，工作完成不用加班； 12、公司有良好的内部晋升通道，公开公平竞争，业绩突出，技能优秀者每年均有晋升机会。

年底双薪

岗位职责 1. 监控食品行业法规动态，对关键法规进行解读，向部门其他职能组进行宣贯，对公司原料及产品进行合规预警，并建立应对方案； 2. 公司相关产品标签合规支持，包括产品配料表，声称及标签审核； 3. 公司相关产品电商宣传页，短视频，推广文案合规审核； 4. 支持研发、产品、质量等部门针对原料或产品提供法规支持； 5. 对客诉及针对消费者对产品疑问提供法规支持； 6. 根据最新法规的更新情况，对部门内或跨部门进行相应法规培训； 7. 与政府、行业协会等建立沟通联系，帮助公司在行业内的标准制修订工作及行业影响力； 8. 建立法规团队，使其良好运转，为公司提供良好法规支持。 任职资格 1. 本科及以上学历，硕士优先； 2. 食品、生物工程等相关专业； 3. 8年以上食品法规工作经验； 4. 具备食品专业基础知识，食品法规知识储备； 5. 熟练使用办公软件，英语熟练优先。

岗位职责： 1、负责医疗器械产品国内外注册和认证申报工作（SFDA、CE和FDA）及所需技术资料的整理编写； 2、负责与公司相关部门协调合作，与检验机构、注册机构的沟通，确保申报资料的准确性及全程追踪注册进度； 3、了解并研究新产品认证注册的法律法规，尝试为新产品注册或认证策略提供咨询建议； 4、协助质量体系工程师完成注册过程中的体系考核和年审。 任职要求： 1、本科及以上学历，工科类专业，生物医学工程、电子工程、计算机（硬件）、机电工程、机械专业优先； 2、英语读写良好； 3、有2-5年有源医疗器械注册/质量管理体系管理/文控经验； 4、熟悉ISO13485质量体系； 5、良好的内外部沟通、协调能力，良好的文件编写能力。

建造师法规讲师(一建、二建) 岗位职责： 1.完成法规类型课程的授课、创新课程； 2.参与教辅编撰、习题编撰、建立题库； 3.课程运营资料编撰，运营授课等 （主要负责一建二建的课程，水利/市政/法规/机电/管理/公路/建筑 ，都有在招） 岗位要求: 1.建造师项目法规科目成熟讲师。 2.985/211院校相关专业毕业，有二级建造师资格证或者律师资格证。 工作时间： 早八点半晚六，周末大小休，国家法定节假日正常放假，带薪年假14天 薪资待遇： 10K-20K的底薪+课酬另算 工作地址：杭州市拱墅区现代城建大厦7楼

1、法规工作计划，承接集团法规和事业部的相关职责和工作计划，确保计划顺利完成。 2、负责确保事业部促销活动、行销计划等工作策划的合规性。 3、负责对原辅料、配方、企业标准、标签标识、宣传材料料及全产业链（源头、生产过程、终端流通）等的相关法规/标准制修订后，推动转化实施，监督验证落地情况，确保符合国家法规要求。 4、负责协助开展法规跟踪评价，包括法规/标准制修订意见的收集，以及运营过程中执行已发布法规或标准时遇到的困难或问题的收集等。 5、负责对事业部运营过程进行法规/政策/标准指导、培训、监督与考核，解决过程问题，持续改进事业部业务运营的合规性，为业务团队提供法规支持。

一、岗位职责： 1.负责质量体系的有效运行以及符合法规要求； 2.指导和监督各职能部门质量体系运作流程规范化管理及执行； 3.负责质量体系内审、管理评审、协助外审工作，分析体系运行有效性，并制定纠正和预防措施； 4.配合技术研发团队，制定新产品的质量管控文件和标准； 5.负责组织开展质量体系培训工作。 二、任职要求： 1.本科或以上学历，化学、医药、法学相关专业优先； 2.有新原料备案经验的优先考虑； 3.5年以上化妆品法规相关工作经验，有积累主管机构/行业专家关系维护资源的可优先考虑； 4熟悉国内的相关产品法规要求，关注并了解化妆品新规，对国外的相关产品法规有一定了解； 5.熟悉药监部门相关管理法规，熟悉化妆品备案相关流程和送检流程。

一、负责跟踪国内外汽车法规政策信息，并在公司内传递：1.跟踪主管部门和机构的管理动向，解读并在公司内发布 2.与认证机构交流，获取法规政策动向，解读并在公司内发布 3.汇总法规政策信息，编制法规信息月报并在公司内发布 二、负责分析、解读各类汽车法规政策，并组织宣贯和有效落实：1.分析解读法规政策文件，调研法规关注点，针对性组织法规宣贯 2.参加法规宣贯会，获取法规政策权威解读，并在公司内宣贯 3.在公司内对法规政策进行答疑，确保各项法规政策有效落实 三、负责归口管理公司参与法规、政策、国行标的研讨、制修定：1.与主管部门和机构对接，归口参与重点法规标准制修订工作组 2.统筹法规标准制修订项目，组织参加工作组会议，完成起草任务 3.在公司内征集法规标准制修订意见，整理并传递至工作组和主管部门 四、负责公司各车型项目全生命周期法规管控，确保法规符合性：1.梳理最新法规标准清单，编制并维护法规符合性校核表 2.根据项目计划，编制项目法规大纲并制定法规校核计划 3.推进各开发项目法规校核及整改，完成法规符合性分析报告 4.根据新法规实施计划，组织公司各车型项目整改合规应对 五、负责海外市场法规政策分析，对公司出口业务提供法规支持：1.跟踪海外目标市场法规政策要求，对公司出口业务提供法规支持 2.根据出口项目计划，编制项目法规大纲并制定法规校核计划 3.推进出口车型法规校核及整改，完成法规符合性分析报告