行政许可392抽查检查19双随机检查3新闻资讯

行政许可392

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1--江苏省市场监督管理局详情
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信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1苏械注准20212401611_202400795L1链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300；L校准品L：（0.3-0.5）mg/L，D－二聚体人源抗原，含0.1%普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.2；H校准品H：（4-6）mg/L，D－二聚体人源抗原，含0.1%普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.2；L3吖啶酯标记的D-Dimer单克隆小鼠抗体1，100mmol/L2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠；L4生物素标记的D-Dimer单克隆小鼠抗体2，100mmol/L2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠；L5100mmol/L2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，试剂盒上内贴有本批次主曲线的射频卡（或二维码）。用于临床体外定量检测人血浆、全血中D-二聚体的含量。
江苏省药品监督管理局
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2苏宁药监械出20241048号_202400155详见出口销售证明出口产品列表
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3苏械注准20192400416_2024005521)检测卡：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I（0.1~0.2mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（4.0~5.0mg/ml），硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2)检测缓冲液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0.1%）的磷酸盐(20mmol）缓冲液，pH=7.2±0.2；3)说明书：1份/盒；4)SD卡：1个/盒；5)吸管：选配。应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。
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4苏宁药监械出20240948号_202400129详见出口销售证明出口产品列表
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5苏械注准20222401818_202400411L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L（冻干粉）：校准品L（10.00-30.00ng/mL，昆虫细胞表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）。H(冻干粉)：校准品H（400.00-600.00ng/mL，昆虫细胞表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂20mM的磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的磷脂酶A2小鼠单克隆抗体1(0.1-0.2ug/mL)，100mMMES2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的磷脂酶A2小鼠单克隆抗体2(0.5-1.5ug/mL)，100mMMES2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）的含量。
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6苏械注准20222400806_202400407L1：透明质酸衍生物包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L：校准品L（112.00-168.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mMTris缓冲液，PH=7.4±0.2）H：校准品H（960.00-1440.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mMTris缓冲液，PH=7.4±0.2）L3：吖啶酯标记的透明质酸结合蛋白(HABP)单克隆小鼠抗体(0.2-0.4ug/mL)，100mmol/L磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：透明质酸结合蛋白(HABP)(0.25-0.75ug/mL)，100mmol/L磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。用于体外定量检测人血清、血浆和或全血中透明质酸（HA）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
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7苏宁药监械出20240548号_E96865C9AF2B4详见出口销售证明出口产品列表
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8苏械注准20192400416_61D9782479E9B1)检测卡：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I（0.1~0.2mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（4.0~5.0mg/ml），硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2)检测缓冲液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0.1%）的磷酸盐(20mmol）缓冲液，pH=7.2±0.2；3)说明书：1份/盒；4)SD卡：1个/盒；5)吸管：选配。试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。
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9苏械注准20162401033_E9AF7C452066A【主要组成成分】L1：皮质醇抗原类似物包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）；L：低值校准品，靶值范围：（7.0±1.4）μg/dL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；H：高值校准品，靶值范围：（20.0±4.0）μg/dL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；L3：吖啶酯标记的皮质醇单克隆抗体，（0.05±0.02）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（100人份/盒：1×12.50mL；200人份/盒：1×25.00mL）；用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中皮质醇（Cortisol）的含量。
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10苏械注准20212401424_23036EDC46F33L1 链亲和素包被的磁性微粒(2.5mg/mL)；含防腐剂0.1%普乐净300；L 校准品L：（9.00-15.00）ng/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；H 校准品H：（47.60-71.40）ng/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；L3 吖啶酯标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.085-0.193μg/ml)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂；L4 生物素标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.193-0.386μg/ml)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂。用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。
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抽查检查19

序号检查实施机关类型日期结果
1江北新区公安分局检查2022-06-09未发现问题
2江北新区公安分局检查2022-04-13未发现问题
3江北新区公安分局检查2022-03-07未发现问题
4江北新区公安分局检查2022-02-18未发现问题
5江北新区公安分局内保支队检查2022-01-14未发现问题
6江北新区公安分局检查2022-01-11未发现问题
7江北新区公安分局检查2021-12-03未发现问题
8江北新区公安分局检查2021-11-05未发现问题
9江北新区公安分局检查2021-10-14未发现问题
10江北新区公安分局内保支队检查2021-10-08未发现问题

双随机检查3

序号抽查任务名称抽查任务编号抽查机关抽查完成日期操作
1剧毒、易制爆单位日常检查11320195202112131001南京市公安局江北新区分局-详情
22021年2季度江北新区环境监察大队一般排污单位随机企业2021年4月双随机32019520213311001江北新区管委会生态环境和水务局-详情
3股东频繁变更的企业320000202007241004南京市江北新区管理委员会市场监督管理局-详情