行政许可127抽查检查双随机检查3新闻资讯4

行政许可127

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
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信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1苏锡药监械出20240651号_202400019详见出口销售证明出口产品列表
江苏省药品监督管理局
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2苏锡药监械出20240454号_86B567F5D3D6C详见出口销售证明出口产品列表
江苏省药品监督管理局
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3苏械注准20212071504_4FE9F7F1C634C心电分析仪由主机、电源适配器、电源线、可充电电池及可选附件（可选附件包括电缆/导线，导联转接夹，心电电极）组成。适用于常规心电图检查。
江苏省药品监督管理局
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4苏械注准20222061572_CA3615ACA3AE0自动乳腺超声诊断系统由扫查站和工作站组成，扫查站为基本配置，工作站为选配。扫查站为超声系统，带有关节臂、15.6”的触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和C15-6XW探头）、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。工作站由读图软件（InveniaABUSViewer发布版本：R2（已取得医疗器械注册证））安装在电脑上组成。用于对女性进行诊断性乳房超声成像。
江苏省药品监督管理局
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5苏锡药监械出20234618号_9F8B2C6290542详见出口销售证明出口产品列表
江苏省药品监督管理局
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6苏械注准20202061014_90CA1E8287119本彩超为便携式设备，由主机、电源适配器、探头、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS，L6-12-RS，3Sc-RS，E8C-RS，8C-RS，6S-RS，L8-18i-RS，E8Cs-RS，12S-RS，12L-RS，LK760-RS，9L-RS，RAB2-6-RS。可选的外围设备包括无源推车、有源推车、脚踏开关、打印机、ECG、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、电池、打印机USB信号隔离器、备用电池充电器、视频输出适配器。其中有源推车可选装三探头接口、推车电源变压器、推车大电池、导声胶加热器。软件发布版本:R1。用于人体超声诊断检查。
江苏省药品监督管理局
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7苏械注准20202061015_C91C0D938154C本彩超采用推车式结构，由主机、探头、触摸屏、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS，L6-12-RS，3Sc-RS，E8C-RS，8C-RS，6S-RS，E8Cs-RS，12L-RS，L8-18i-RS，12S-RS，LK760-RS，RAB2-6-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、打印机、内部电池、ECG、导声胶加热器、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、打印机USB信号隔离器、条形码扫描仪、无线适配器。用于人体超声诊断检查。
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8苏锡药监械出20233992号_353E2BB55C923详见出口销售证明出口产品列表
江苏省药品监督管理局
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9苏械注准20192060810_707235CB1E5E0彩色多普勒超声诊断仪采用推车式结构，由主机、探头、触摸屏、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括3Sc-RS、6S-RS、12S-RS、4C-RS、8C-RS、E8C-RS、E8Cs-RS、BE9CS-RS、L6-12-RS、12L-RS、L8-18i-RS、LK760-RS、RAB2-6-RS、RIC5-9A-RS、9L-RS、L3-12-RS、C1-5-RS、E7C8L-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、打印机、ECG、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、导声胶加热器、内部电池、打印机USB信号隔离器。软件发布版本：R2。用于人体超声诊断检查。
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10苏锡药监械出20232983号_E7AFE3071AB49详见出口销售证明出口产品列表
江苏省药品监督管理局
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双随机检查3

序号抽查任务名称抽查任务编号抽查机关抽查完成日期操作
12021年“双随机一公开”检查任务对单位履行治安保卫工作职责抽查320214202109301002无锡国家高新技术产业开发区（无锡市新吴区）教育局-详情
2无锡市公安局新吴分局2021年度对易制毒化学品从业单位抽查320214202106171001无锡市公安局新吴分局-详情
3非法金融活动专项治理“双随机、一公开”一般检查任务320000201908221002无锡市新吴区市场监督管理局-详情

新闻资讯4

通用电气医疗系统（中国）有限公司对流量传感器主动召回

通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，该企业近期发现2021年6月前生产的少量流量传感器的管路出现损坏，可能导致泄露而使麻醉系统显示不正确的潮气量，从而可能造成向患者过量通气

新浪财经 · 2021-09-26

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无锡高新区与GE医疗合力打造高端医疗器械创新园区

无锡高新区与GE医疗合力打造高端医疗器械创新园区

中国高新技术产业导报 · 2021-10-22

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通用电气医疗系统（中国）有限公司对麻醉系统主动召回

中国质量新闻网讯据江苏省药品监督管理局网站9月7日消息，通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，该企业近期发现，2020年6月之前生产的部分AeliteNXT麻醉系统，控制采样板的电阻器可能因电解腐蚀而失效

新浪财经 · 2022-09-07

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通用电气医疗系统（中国）有限公司对病人监护仪主动召回

中国质量新闻网讯据江苏省药品监督管理局网站2022年12月2日消息，通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，该企业发现病人监护仪（国械注准20213070178）使用不同的测量单位，可能出现CO2测量显示值不准确，从而导致患者治疗延迟或不准确

新浪财经 · 2022-12-02

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