行政许可23抽查检查20双随机检查新闻资讯2

行政许可23

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1--福州市闽侯生态环境局详情
2--闽侯县市场监督管理局详情
3--闽侯县市场监督管理局详情
4--闽侯县市场监督管理局详情
5闽械注准20152400093境内第三类医疗器械注册福建省药品监督管理局详情
6闽械注准20152400090境内第三类医疗器械注册福建省药品监督管理局详情
7闽械注准20152400092境内第三类医疗器械注册福建省药品监督管理局详情
8闽械注准20152400091境内第三类医疗器械注册福建省药品监督管理局详情

信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1闽械注准20242400036细菌内毒素检测试剂盒﹝终点显色法﹞
福建省药品监督管理局
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2﹝侯﹞登字﹝2024﹞第340号注册资本变更,章程备案
福建省闽侯县市场监督管理局
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3闽榕侯林地审﹝2023﹞6号无
闽侯县林业局
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4证书编号:﹝闽﹞水野经字﹝2023﹞73号证书编号:﹝闽﹞水野经字﹝2023﹞73号
福建省海洋与渔业局
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59135012161144732X4三类、二类6840体外诊断试剂生产﹝鲎试剂及配套试剂﹞;医疗器械的销售;化学试剂的研发、生产、销售﹝不含易制毒化学品﹞;医学检验;生物科学技术研究服务;其他未列明生物技术推广服务;自营和代理各类商品和技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。﹝依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动﹞
福建省闽侯县市场监督管理局
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6闽食药监械生产许20100289号二类6840体外诊断试剂***
福建省药品监督管理局
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7闽械注准20152400092真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(终点显色基质法)
福建省药品监督管理局
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8闽械注准20152400093细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法)
福建省药品监督管理局
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9闽械注准20152400090细菌内毒素检测试剂盒(终点显色基质法)
福建省药品监督管理局
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10闽械注准20152400091真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒（动态浊度法）
福建省药品监督管理局
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抽查检查20

序号检查实施机关类型日期结果
1闽侯县甘蔗市场监督管理所检查2020-10-28基本符合
2福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室检查2019-12-11通过
3闽侯县甘蔗市场监督管理所检查2018-07-17通过
4闽侯县市场监督管理局检查2018-07-17通过
5闽侯县市场监督管理局检查2017-11-17限期整改
6闽侯县甘蔗市场监督管理所检查2017-10-18基本符合
7闽侯县甘蔗市场监督管理所检查2017-10-18通过
8福州市市场监督管理局检查2017-06-071、查看《人员进出一般生产区及洁净区管理制度》<SMP(Ⅲ)-MM-017>,对临时人员进入洁净区做出规定。符合要求。2、查看《洁净区洗手、手消毒标准操作规程》<SOP(Ⅲ)-WW-016(02)>,有规定每月更换一次裸手消毒剂种类。符合要求。3、查看现场，微生物限度检验实验室已安装压差表。符合要求。4、查看2017年5月19日和2017年5月22日《洁净区环境监测报告》，有对生产车间万级区尘埃粒子和沉降菌进行监测。符合要求。5、查看现场，阳性间设置在一般区，设置了更鞋柜、缓冲间，配备了生物安全柜、防护服、压力灭菌器、废弃物收集桶，并对生物安全柜做了安装、运行、性能确认，操作时人与生物安全柜有采取有效隔离措施。基本符合要求。6、查看《洁净区管理制度》、2017年5月19-27日《洁净室人员上限确认报告》。符合要求。7、查看《空调运行记录》，有要求每次启用空调系统的时间。符合要求。8、查看《鲎血细胞采集标准操作规程》，有对鲎血细胞采集过程进行控制。符合要求。9、查看《设计和验证控制程序》<SMP(Ⅲ)-CX-004(02)>,增加了研发部和品保部的职责。符合要求。10、查看《供应商档案管理制度》和《物料供应商质量保证体系审核记录》，有对《供应商档案管理制度》进行培训，加强供应商档案管理。符合要求。11、查看《氯仿质量标准及检验规程》和《氯仿细胞内毒素检测确认报告》，观察时间规定为4小时，并对此规定进行验证。符合要求。12、查看企业2017年5月19-27日对冷冻干燥工艺进行从新验证，查看《鲎试剂（主试剂）生产特殊过程（冻干）确认报告》，有记录冷冻温度、真空度和时间记录。符合要求。13、原编号SBSH-B06温度计已停用，从新配备编号为EDJ-O10的温度计，该温度计已校准。符合要求。检查组成员认为企业对缺陷项目整改是积极认真的，13项一般缺陷项目整改已到位，建议通过整改项目的检查。
9福州市市场监督管理局检查2017-06-07通过
10福州市市场监督管理局检查2017-05-181、未制定临时进入洁净室人员的管理规定。2、未定期更换裸手消毒剂的种类。3、微生物限度检验实验室未监测与外界环境的压差，未配置指示压差的装置。4、生产车间万级区未监测尘埃粒子数，也未按（YY0033）规定的频率监测空气沉降菌指标。5、阳性间设置在一般区，配备生物洁净安全柜，与生物安全柜功能不完全一致（无保护试验人员功能），且未对仪器进行相应的验证，以保证其符合阳性试验的检验要求。6、未对洁净室工作人员数量上限进行验证。7、企业验证了空气净化系统重新启用的自净时间要求，但未建立每次启用空气净化系统前的操作记录。8、企业未保证鲎血细胞原材料的质量，对鲎血细胞采集过程进行控制，但未形成相应的规定文件。9、《设计和验证控制程序》未涉及研发部和品保部的职责和权限。10、缺2015年鲎血细胞供应商的评价记录。11、未按《氯仿质量标准及检验规程》进行检测：规程要求24小时不得形成凝胶，但实际检验时只观察4小时。12、对冷冻干燥工艺确认不完整，无冷冻温度、真空度和耗时间等具体数据。13、生产区接受灭菌间烤箱（编号：101-A(B)）里使用的温度计（编号：SBSH-B06）过期未校准。

新闻资讯2

福州新北生化工业有限公司：创新，“鲎”劲十足

丁友玲（右）在实验中。

腾讯新闻 · 2021-05-06

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闽侯这家企业承担国内一半以上新冠疫苗内毒素检测

▲今日，《福州日报》第2版报道福州新北生化工业有限公司创新生产的鲎试剂，承担了国内一半以上的新冠疫苗内毒素检测

遇见闽侯 · 2021-05-06

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