| 序号 | 检查实施机关 | 类型 | 日期 | 结果 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 闽侯县甘蔗市场监督管理所 | 检查 | 2020-10-28 | 基本符合 |
| 2 | 福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室 | 检查 | 2019-12-11 | 通过 |
| 3 | 闽侯县甘蔗市场监督管理所 | 检查 | 2018-07-17 | 通过 |
| 4 | 闽侯县市场监督管理局 | 检查 | 2018-07-17 | 通过 |
| 5 | 闽侯县市场监督管理局 | 检查 | 2017-11-17 | 限期整改 |
| 6 | 闽侯县甘蔗市场监督管理所 | 检查 | 2017-10-18 | 基本符合 |
| 7 | 闽侯县甘蔗市场监督管理所 | 检查 | 2017-10-18 | 通过 |
| 8 | 福州市市场监督管理局 | 检查 | 2017-06-07 | 1、查看《人员进出一般生产区及洁净区管理制度》<SMP(Ⅲ)-MM-017>,对临时人员进入洁净区做出规定。符合要求。2、查看《洁净区洗手、手消毒标准操作规程》<SOP(Ⅲ)-WW-016(02)>,有规定每月更换一次裸手消毒剂种类。符合要求。3、查看现场，微生物限度检验实验室已安装压差表。符合要求。4、查看2017年5月19日和2017年5月22日《洁净区环境监测报告》，有对生产车间万级区尘埃粒子和沉降菌进行监测。符合要求。5、查看现场，阳性间设置在一般区，设置了更鞋柜、缓冲间，配备了生物安全柜、防护服、压力灭菌器、废弃物收集桶，并对生物安全柜做了安装、运行、性能确认，操作时人与生物安全柜有采取有效隔离措施。基本符合要求。6、查看《洁净区管理制度》、2017年5月19-27日《洁净室人员上限确认报告》。符合要求。7、查看《空调运行记录》，有要求每次启用空调系统的时间。符合要求。8、查看《鲎血细胞采集标准操作规程》，有对鲎血细胞采集过程进行控制。符合要求。9、查看《设计和验证控制程序》<SMP(Ⅲ)-CX-004(02)>,增加了研发部和品保部的职责。符合要求。10、查看《供应商档案管理制度》和《物料供应商质量保证体系审核记录》，有对《供应商档案管理制度》进行培训，加强供应商档案管理。符合要求。11、查看《氯仿质量标准及检验规程》和《氯仿细胞内毒素检测确认报告》，观察时间规定为4小时，并对此规定进行验证。符合要求。12、查看企业2017年5月19-27日对冷冻干燥工艺进行从新验证，查看《鲎试剂（主试剂）生产特殊过程（冻干）确认报告》，有记录冷冻温度、真空度和时间记录。符合要求。13、原编号SBSH-B06温度计已停用，从新配备编号为EDJ-O10的温度计，该温度计已校准。符合要求。检查组成员认为企业对缺陷项目整改是积极认真的，13项一般缺陷项目整改已到位，建议通过整改项目的检查。 |
| 9 | 福州市市场监督管理局 | 检查 | 2017-06-07 | 通过 |
| 10 | 福州市市场监督管理局 | 检查 | 2017-05-18 | 1、未制定临时进入洁净室人员的管理规定。2、未定期更换裸手消毒剂的种类。3、微生物限度检验实验室未监测与外界环境的压差，未配置指示压差的装置。4、生产车间万级区未监测尘埃粒子数，也未按（YY0033）规定的频率监测空气沉降菌指标。5、阳性间设置在一般区，配备生物洁净安全柜，与生物安全柜功能不完全一致（无保护试验人员功能），且未对仪器进行相应的验证，以保证其符合阳性试验的检验要求。6、未对洁净室工作人员数量上限进行验证。7、企业验证了空气净化系统重新启用的自净时间要求，但未建立每次启用空气净化系统前的操作记录。8、企业未保证鲎血细胞原材料的质量，对鲎血细胞采集过程进行控制，但未形成相应的规定文件。9、《设计和验证控制程序》未涉及研发部和品保部的职责和权限。10、缺2015年鲎血细胞供应商的评价记录。11、未按《氯仿质量标准及检验规程》进行检测：规程要求24小时不得形成凝胶，但实际检验时只观察4小时。12、对冷冻干燥工艺确认不完整，无冷冻温度、真空度和耗时间等具体数据。13、生产区接受灭菌间烤箱（编号：101-A(B)）里使用的温度计（编号：SBSH-B06）过期未校准。 |
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