行政许可373抽查检查1双随机检查1新闻资讯

行政许可373

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1--深圳市规划和自然资源局龙华管理局详情
2-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
3-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
4-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
5-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
6-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
7粤械注准20212401462境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
8粤械注准20172091773境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
9粤械注准20162141454境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
10粤械注准20212220017境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情

信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1粤械注准20202400187【产品名称】甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（电化学发光法）【包装规格】50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。【主要组成成分】试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品、RFID卡、质控卡组成。【预期用途】用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺结合球蛋白的含量，其结果可辅助临床诊断甲状腺疾病。【产品储存条件及有效期】未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂在机(4℃～15℃）可保存28天；试剂开瓶后，置于2～8℃环境下可保存28天。配套校准品、质控品为冻干品，复溶后应尽快使用，置于2～8℃环境下可保存8小时，或分装至小管后-20℃冷冻保存，90天内有效。
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2粤械注准20202400186【产品名称】脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（电化学发光法）【包装规格】50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。【主要组成成分】试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品组成。【预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2含量。【产品储存条件及有效期】未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂在机（4-15℃）可保存28天，开瓶后置于2～8℃可保存28天。配套校准品和质控品为冻干品，复溶后应尽快使用，或分装至小管，2～8℃冷藏保存，可稳定7天；-20℃冷冻保存，可稳定3个月，允许一次冻融。
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3粤械注准20172400484【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;2、包装规格由“（1）1000 测试/盒、800 测试/盒、505 测试/盒、500 测试/盒、400 测试/盒、250测试/盒、100 测试/盒。（2）适用 PA-990 pro、 PA-990A pro：800 测试/盒（更）、400 测试/盒 （更）。 ”变更为“（1）800测试/盒、505测试/盒、400测试/盒、250测试/盒。（2）适用 PA-990 pro、 PA-990A pro：800 测试/盒（更）、400 测试/盒 （更）。 ”;3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2 页）。【备注】本文件与“粤械注准20172400484”注册证共同使用。
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4粤深械备20240240备案人名称:深圳普门科技股份有限公司,统一社会信用代码:91440300671851383C,备案人注册地址:广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦,生产地址:广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼；广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）,产品名称:医用隔离垫,产品分类名称:,型号/规格:UN-321R、FU-221R,包装规格:,产品描述:在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，产品的材质为涤纶。,主要组成成分:,产品有效期:,预期用途:用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。,备注:,结构特征:无源
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5粤深械备20230177备案人名称:深圳普门科技股份有限公司,统一社会信用代码:91440300671851383C,备案人注册地址:广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦,生产地址:广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）；广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金威源工业厂区B1栋201（委托深圳智信生物医疗科技有限公司生产）,产品名称:,产品分类名称:核酸提取或纯化试剂,型号/规格:,包装规格:20人份/盒、40人份/盒,产品描述:,主要组成成分:预封装微流控芯片：裂解液（异硫氰酸胍）、磁珠保存液（磁珠）、清洗液1（异丙醇）、清洗液2（异丙醇）、洗脱液（去离子水、乙二胺四乙酸）。,产品有效期:2-8℃保存，有效期12个月。,预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,备注:,结构特征:
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6粤深械备20230242备案人名称:深圳普门科技股份有限公司,统一社会信用代码:91440300671851383C,备案人注册地址:广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦,生产地址:广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼；广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）,产品名称:全自动核酸提取纯化仪,产品分类名称:,型号/规格:Instantlab-01,包装规格:,产品描述:产品由机械部分（外壳部件、流体驱动模块、振动模块）和电气部分（电源模块、触摸显示屏）组成。原理为磁珠吸附法。与核酸提取纯化试剂共同使用。,主要组成成分:,产品有效期:,预期用途:用于临床样本中核酸的提取、纯化。,备注:,结构特征:
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7粤深食药监械出20240008号生产企业:深圳普门科技股份有限公司,Manufacturer:Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd,生产企业住所:广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦,AddressOfManufacturer:Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,生产备案凭证号:粤深食药监械生产备20140015号,备注:,Remark:
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8粤械注准20182401026【变更内容】1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990、PA-990pro、PA-990Apro。”变更为“深圳普门科技股份有限公司的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990、PA-990pro、PA-990Apro。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。【备注】本文件与“粤械注准20182401026”注册证共同使用。
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9粤械注准20192401299【产品名称】抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（电化学发光法）【包装规格】50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。【主要组成成分】试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品、质控卡和RFID卡组成。其中磁珠溶液（MB）包含包被有链霉亲和素的磁性微粒和Proclin 300，生物素标记物（RB）包含生物素标记TPO抗原、HEPES缓冲液和Proclin 300，钌标记物（RA）包含钌复合物标记Anti-TPO单克隆抗体（鼠）、HEPES缓冲液和Proclin 300，高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品包含牛白蛋白制品和Proclin 300。【预期用途】用于定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）含量,，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在机（温度4℃～15℃）可保存4周，开瓶（2～8℃）可保存4周。
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10粤械注准20192401253【产品名称】抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（电化学发光法）【包装规格】50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。【主要组成成分】试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品及质控品、RFID卡、质控卡组成。其中，磁珠溶液（MB）：包被有链霉亲和素的磁性微粒，Proclin 300；生物素标记物（RB）：生物素标记Tg抗原；HEPES缓冲液,Proclin 300；钌标记物（RA）：钌复合物标记抗Anti-TG多克隆抗体（人）；HEPES缓冲液：Proclin 300；高/低点校准品：人抗甲状腺球蛋白抗体，牛白蛋白制品、Proclin 300；高/低值质控品：人抗甲状腺球蛋白抗体，牛白蛋白制品、Proclin 300。【预期用途】用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断。【产品储存条件及有效期】未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在机（温度4℃～15℃）可保存28天，开瓶（2～8℃）可保存28天。
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抽查检查1

序号检查实施机关类型日期结果
1深圳市市场监督管理局检查2017-12-20未按规定公示应当公示的信息

双随机检查1

序号抽查任务名称抽查任务编号抽查机关抽查完成日期操作
12021年广东省地市区县双随机抽查任务440000202101011490深圳市生态环境局南山管理局-详情