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#信达生物#医药用品
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地址苏州工业园区东平街168号
简介-
“一般”
上下班时间联系方式地址简介
信用中国
| 序号 | 决定文书号 | 许可内容 | 许可机关 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏202319613 | 药品注册研究的药学研究 | 江苏省药品监督管理局 | 详情 |
| 2 | 苏202318789 | 药品注册研究的药学研究 | 江苏省药品监督管理局 | 详情 |
| 3 | 苏20160497_5935 | 药品生产许可证-药品生产许可证-变更 | 江苏省药品监督管理局 | 详情 |
| 4 | 建字第320599202300219号 | DK20210051地块 开闭所 建设工程规划批准 | 苏州工业园区规划建设委员会 | 详情 |
| 5 | 2023R004791 | 信迪利单抗注射液 | 江苏省药品监督管理局 | 详情 |
| 6 | 20230065 | 你公司报送的《信达生物制药（苏州）有限公司单克隆抗体连续流工艺及抗体偶联药物研发生产项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）等相关文件收悉，经研究，批复如下： 一、该项目中试研发单克隆抗体原液蛋白90kg/a，同时开展ADC（抗体偶联药物）的研发工作，具体产能见《报告书》。根据《报告书》结论，在落实各项污染防治措施、污染物达标排放的前提下，从环保角度分析，同意该项目按申报内容在申请地址建设。 二、在项目工程设计、建设和运营管理中，你单位须落实《报告书》中提出的各项环保要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各项污染物达标排放，并须着重做好以下工作： 1.全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，加强生产管理和环境管理，采用先进的工艺、设备，减少污染物的产生和排放，项目的物耗、能耗和污染物排放指标等应达到国内同行业清洁生产先进水平。 2.按“雨污分流、清污分流、一水多用”原则设计建设排水系统。项目无含氮磷生产废水排放，其他生产废水（润洗废水、洗手废水、蒸汽冷凝水、制备废水）与生活污水接入污水处理厂处理，厂排口执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中间接排放限值。 3.项目产生的废气须经有效收集和处理，达到《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）、《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）和《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中提出的控制管理要求和相关标准后方可排放。工程设计中，应进一步优化废气处理方案，确保各类废气的处理效率及排气筒高度等达到《报告书》提出的要求。项目边界不得产生异味。 4.须合理布局，并选用低噪声、低振动设备，采取有效减振、隔（消）声等降噪措施，噪声排放须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）相关标准。 5.须按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》规范设置各类排污口和标志。 6.按“资源化、减量化、无害化”的处置原则，落实项目产生的各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，危险废物须委托有资质的单位安全处置。危险废物的收集、贮存、运输过程须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《危险废物收集 贮存 运输技术规范》（HJ2025-2012）等要求，同时应加强对运输及处置单位的跟踪管理，防止二次污染。 7.你单位须落实《报告书》中的各项风险防范措施，加强固体废物、危险废物以及各类污染防治设施的安全风险辨识和安全管理，持续提升环境安全管理能力和水平，防止发生环境污染事故和安全事故。 8.项目卫生防护距离（从车间边界算起）为100米。 三、项目实施后，你单位污染物年排放量以《报告书》为准，不得超过《报告书》中核定的总量。 四、项目建成后，须按照国家相关规定办理环保设施竣工验收手续，合格后方可正式投入生产。纳入国家排污许可管理的建设单位须按相关规定申请并取得排污许可证，做到持证排污，按证排污。 五、项目的环境影响评价文件自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。 六、依法须经批准的事项，经相关部门审批后方可开展建设及生产经营活动。 | 苏州工业园区生态环境局 | 详情 |
| 7 | ﹝05940075﹞登字﹝2023﹞第02270009号 | 登字 | 苏州工业园区市场监督管理局 | 详情 |
| 8 | H20220043 | 你单位报送的“信达生物制药（苏州）有限公司建设新药研究和新药生物与转化医学实验室项目”建设项目环境影响评价与排污许可申请材料收悉。从环保角度分析，同意该项目按申报内容在申请地址建设。 你单位须履行生态环境保护主体责任，严格执行排污许可管理相关规定，按照排污许可申报事项，落实各项防治环境污染和生态破坏的措施，遵守环境保护法律法规，确保项目废水、废气、噪声达标排放，固体废物规范管理，环境风险可控。 纳入国家排污许可管理的排污单位须按相关规定申请并取得排污许可证。依法须经批准的事项，经相关部门审批后方可开展建设及生产经营活动。 | 苏州工业园区生态环境局 | 详情 |
| 9 | 苏20160497_74 | 药品生产许可证-药品生产许可证-变更 | 江苏省药品监督管理局 | 详情 |
| 10 | 苏环审﹝2022﹞96号 | （一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达清洁生产国际先进水平。 （二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。项目生产、质检过程有组织排放的氯化氢、甲醇、三氯甲烷、丙酮、挥发性有机物（以非甲烷总烃计）执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2限值；质检废气中硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1限值；污水处理站有组织废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值。厂界氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表7限值，非甲烷总烃、颗粒物、甲醇、三氯甲烷、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值，氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩限值要求。厂区内非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。 （三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。项目部分新增的含氮磷废水（合计13266吨/年）进入厂内废水站1处理，达《城市污水再生利用 工业用水水质》（GB/T 19923-2005）中表1敞开式循环系统冷却补充水水质指标后回用至循环冷却塔补水、不外排，废水站1入口安装在线流量计；其余新增的含氮磷废水（合计101328吨/年）进入厂内废水站2预处理，预处理后与其他不含氮磷生产废水汇合经在线监测装置检测达标后，接管至苏州工业园区第二污水处理厂集中处理。废水站2出水、不含氮磷废水执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。本项目建成后，废水站2处理含氮磷废水合计231433吨/年。 （四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）2类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。 （五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。 （六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，化学品库、危废暂存库、废水站、事故应急池、初期雨水收集池、M1车间、M2车间、A1车间、A2车间、动物房、防泄漏收集池等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。 （七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。 （八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。 （九）落实《报告书》提出的以厂界四周设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。 （十）你公司应对污水处理等污染治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。 | 江苏省生态环境厅 | 详情 |
双随机检查6
| 序号 | 抽查任务名称 | 抽查任务编号 | 抽查机关 | 抽查完成日期 | 操作 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 生物医药企业是否办理D级特殊物品审批 | 320571202112131001 | 苏州工业园区海关 | - | 详情 |
| 2 | 剧毒化学品单位抽查3 | 320571202106181001 | 苏州工业园区公安局 | - | 详情 |
| 3 | 2021重点单位食堂（科创区） | 320571202103241007 | 苏州工业园区市场监督管理局 | - | 详情 |
| 4 | 剧毒危险化学品使用单位检查 | 320500202002281001 | 苏州工业园区公安局 | - | 详情 |
| 5 | 重点单位食堂（科创区） | 320594202008281006 | 苏州工业园区市场监督管理局 | - | 详情 |
| 6 | 2021年2季度苏州工业园区环境执法大队苏州独墅湖科教创新区安监与环境执法大队重点排污单位随机企业2021年6月双随机 | 32059420213241012 | 苏州工业园区国土环保局 | - | 详情 |
信达生物 向武汉捐赠200万元抗击疫情
界面新闻 · 2020-01-26
举报中外药企合作 礼来制药携手 信达生物 亮相第二届进博会
环球网 · 2019-11-20
举报信达生物 回应PD-1进医保:明年起信迪利单抗注射液降价为2843元
界面新闻 · 2019-11-28
举报大摩:内地医药股对政策压力相对免疫 推荐信达 生物制药 (01801)
金融界 · 2020-01-15
举报美银美林:重申 信达生物 买入评级 目标价升至40港元
新浪财经 · 2020-04-09
举报信达生物 -B:目标价升至38港元,给予增持评级
同花顺 · 2020-04-07
举报最前线丨首个国产PD-1单抗药物销售加速,券商上调 信达生物 目标价
新浪财经 · 2020-04-01
举报信达生物 2019年总收入10.475亿元,毛利率88.1% | 美通社
新浪 · 2020-03-31
举报港股异动 | 信达生物 高开4.66% 绩后获大行看好
新浪 · 2020-04-02
举报信达生物 (01801)2019财报:年度毛利率为88.1%,信迪利单抗销售收入...
手机凤凰网 · 2020-03-31
举报数据来源：国家企业信用信息公示系统、信用中国等。
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