行政许可34抽查检查13双随机检查1新闻资讯

行政许可34

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1粤械注准20202141977境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
2粤械注准20202021308境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
3粤械注准20202020733境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
4粤械注准20192141333境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
5国械注准20183140458境内第三类医疗器械注册国家药品监督管理局详情
6国械注准20173264580境内第三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局详情
7国械注准20173264552境内第三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局详情
8容1LE粤A1F857特种设备使用登记证白云区市场和质量监督管理局详情
9容1LE粤A1F856特种设备使用登记证白云区市场和质量监督管理局详情
10厂内-粤A·G2988特种设备使用登记证白云区市场监督管理局详情

信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1粤食药监械生产许20061298号【生产范围】【变更内容】该公司法定代表人由“余作华”变更为“张东奎”。【产品名称】
广东省药品监督管理局
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211202402070050财务负责人备案,法定代表人变更,监事备案,董事备案,经理备案
广州市白云区市场监督管理局
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3粤械注准20232020205【产品名称】一次性使用皮肤缝合器【规格型号】型号：BR-LS-F、BR-LS-B、BR-DL-F、BR-DL-B。规格：BR-LS-F和BR-LS-B：50、80、110、140、180、240；BR-DL-F和BR-DL-B：2P、3P。【组成结构】产品由医用胶布、拉扣组件和离型纸组成。无菌提供，一次性使用。【适用范围】本产品用于体表手术伤口表皮闭合处理。
广东省药品监督管理局
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4粤械注准20232020196【产品名称】一次性腹腔镜软器械鞘管【规格型号】BR-80-60-70，BR-100-80-90【组成结构】产品由切口保护套、衔接卡环和多通道密封体组成。切口保护套由置入环、外环和薄膜通道组成；衔接卡环由固定套和固定环组成；多通道密封体由连接环、上盖、软鞘管、穿刺套管和通气管道组成。切口保护套由热塑性聚氨酯弹性体（TPU）材料制成，衔接卡环主要由硅橡胶、聚碳酸酯(PC)制成，多通道密封体主要由聚碳酸酯((PC)、硅橡胶、聚氯乙烯（PVC）制成。产品经环氧乙烷灭菌。【适用范围】用于需要做腹腔镜手术患者的内镜和器械的通道。
广东省药品监督管理局
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5粤械注准20232010006【产品名称】冲吸式消融电极【规格型号】BR-DJJ-280C、BR-DJJ-280D、BR-DJJ-280G、BR-DJJ-280Q、BR-DJJ-280S、BR-DJJ-280Z、BR-DJJ-330C、BR-DJJ-330D、BR-DJJ-330G、BR-DJJ-330Q、BR-DJJ-330S、BR-DJJ-330Z【组成结构】由电极（铲形、刀形、钩形、球形、勺形、针形）、绝缘管、转盘、拆分按钮、冲洗开关、吸引开关、手柄、冲洗连接管、冲洗管接头、吸引连接管、负压接头及插头组成。【适用范围】适用于与高频手术设备和冲洗、吸引装置配套使用，在高频手术中进行电切、电凝、刮爬、冲吸用。
广东省药品监督管理局
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6粤械注准20222141349【产品名称】一次性使用腹腔引流管【组成结构】产品以医用硅橡胶为原材料，由管体和导头组成，管壁配以侧开孔并带有可X光显影线及刻度线，A型腹腔引流管的导头开有顶孔，B型腹腔引流管导头不开孔。产品采用环氧乙烷灭菌，限一次性使用。 【规格型号】1）型号：A型、B型。 2）规格：Fr14 、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32。【适用范围】用于腹腔积液的引流。
广东省药品监督管理局
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7粤械注准20222021205【产品名称】施夹钳【规格型号】BR-SJQ-S、BR-SJQ-M、BR-SJQ-L【组成结构】施夹钳由钳头、钳杆、活动手柄、固定手柄和旋转钮组成（产品不含血管闭合夹）。【适用范围】用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。
广东省药品监督管理局
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8容1LE粤A8K032压力容器使用登记
黄埔区市场监督管理局
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9粤械注准20212071684【产品名称】红外额温计【规格型号】BR-EWJ-Q28【组成结构】该产品主要由红外探测头、显示屏、按键、外壳、电路板组成。【适用范围】通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。
广东省药品监督管理局
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10粤械注准20212140964【产品名称】医用外科口罩【规格型号】型号：BR-WKKZ-01、BR-WKKZ-02。规格：17.5cm×9.5cm【组成结构】口罩由罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体为三层结构，外层为阻水层、中间层为熔喷层，内层为吸湿层，鼻夹由可塑性材料制成。【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
广东省药品监督管理局
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抽查检查13

序号检查实施机关类型日期结果
1广州市黄埔区市场监督管理局检查2022-07-27发现问题已责令改正
2广州市白云区市场监督管理局检查2021-06-23未发现问题
3广州市白云区市场监督管理局检查2021-04-26未发现问题
4广州市白云区市场监督管理局检查2020-12-30未发现问题
5广州市白云区市场监督管理局检查2020-07-19未发现问题
6广州市白云区市场监督管理局检查2020-07-18未发现问题
7广州市白云区市场监督管理局检查2020-04-05未发现问题
8广州市白云区市场监督管理局检查2019-08-01发现问题已责令改正
9广州市白云区市场监督管理局检查2019-04-11未发现问题
10广州市白云区市场监督管理局检查2018-10-31发现问题已责令改正

双随机检查1

序号抽查任务名称抽查任务编号抽查机关抽查完成日期操作
12022年第一季度第二次易制毒企业抽查计划440111202201051676广州市公安局白云区分局-详情