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行政许可49

工商局

序号许可文件编号许可文件名称许可机关操作
1-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
2--国家税务总局深圳市税务局详情
3-企业登记注册深圳市市场监督管理局详情
4粤械注准20192401053境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
5粤械注准20192401052境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
6粤械注准20192400821境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
7粤械注准20192400820境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
8粤械注准20192400701境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
9粤械注准20192400690境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情
10粤械注准20192400686境内第三类医疗器械注册广东省药品监督管理局详情

信用中国

序号决定文书号许可内容许可机关操作
1粤械注准20192401052【产品名称】精浆锌测定试剂盒（5—Br—PAPS显色法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】显色液A 1瓶 12mL；显色液B 1瓶 3mL；锌校准液（100 μmol/L） 1瓶 4mL 100 μmol/L；标本稀释液 1瓶 25mL；微孔板条 20条 8孔/条；棕色塑料瓶 1只。【预期用途】主要用于定量检测成年男性精浆标本中锌的浓度。【产品储存条件及有效期】1）试剂盒放2－8℃环境保存，使用有效期为12个月，开封后2－8℃保存可用45天；2）配制后的反应液，室温放置可使用2天，2－8℃环境保存可使用7天。
广东省药品监督管理局
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2粤械注准20192401053【产品名称】精浆柠檬酸测定试剂盒（酶法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】去蛋白液A 1瓶 12mL；去蛋白液B 1瓶 5mL；偶联剂浓缩液 1瓶 0.1mL；偶联剂稀释液 1瓶 5mL；酶液 2瓶 冻干粉 加冻干粉溶解液溶解至0.6mL/瓶；缓冲液 1瓶 15mL；柠檬酸校准液(6mmol/L) 1瓶 2ml；冻干粉溶解液 1瓶 1.5ml；微孔板条 20条 8孔/条；棕色塑料瓶 1个。【预期用途】主要用于定量检测成年男性精浆标本中柠檬酸的浓度。【产品储存条件及有效期】1）试剂盒避光放2－8℃环境保存，使用有效期为1年，开封后2－8℃保存可用45天。2）稀释后的偶联剂避光放2－8℃环境内避光保存有效期为21天。3）溶解后的酶液避光放2－8℃环境内保存有效期为21天，分装放－20℃环境保存的试剂，使用有效期限为试剂盒有效期。
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3粤械注准20192400821【产品名称】精浆果糖测定试剂盒（酶法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】去蛋白液A 1瓶 12 ml；去蛋白液B 1瓶 5 ml；试剂1（R1） 2瓶 冻干粉 复溶至6ml/瓶 ；试剂1溶解液 1瓶 12.5ml；试剂2（R2） 1瓶 0.6 ml；试剂3（R3） 1瓶 0.3ml；果糖校准液（5mmol/L） 1瓶 4ml 5mmol/L果糖溶液；微孔板条 20条 8孔/条【预期用途】本试剂盒主要用于定量检测成年男性精浆标本中果糖的浓度。【产品储存条件及有效期】试剂盒放2℃－8℃环境保存，使用有效期为12个月，开封后2℃－8℃保存可用45天。
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4粤械注准20192400820【产品名称】精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（对硝基酚磷酸法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】ACP保存液 1瓶 5ml；标本稀释液 1瓶 80ml；底物（干粉片剂） 2片 稀释至2.5ml/片；4.5mmol/L标准液(PNP) 1瓶 2ml；终止液 1瓶 20ml；微孔板 10条 8孔/条；备用小瓶（溶解底物用） 1个【预期用途】本用于定量测定成年男性精浆标本中酸性磷酸酶的活性。【产品储存条件及有效期】1）试剂盒避光放2℃－8℃环境保存，使用有效期为12个月，开封后2℃－8℃保存可用45天。2）溶解后的底物避光放2℃－8℃环境内保存有效期为14天，分装放－20℃环境保存的试剂，使用有效期限为试剂盒有效期（勿反复冻融）。
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5粤深械备20140077号备案人名称:深圳市博锐德生物科技有限公司,统一社会信用代码:91440300687557680Y,备案人注册地址:深圳市宝安区沙井街道沙四社区东宝工业区F栋博锐德生物科技有限公司一层、二层、三层,生产地址:深圳市宝安区沙井街道沙四东宝工业区F栋,产品名称:,产品分类名称:精液白细胞染色试剂盒（过氧化物酶染色法）,型号/规格:,包装规格:40测试/盒,产品描述:,主要组成成分:A液：40瓶 36ml（0.9ml/瓶），B液：1瓶 2ml，HRP质控液：1瓶 0.5ml。使用说明：试剂主要成分为正甲苯胺、过氧化氢、辣根过氧化物酶（HRP），不同批号试剂盒中各组分可以互换使用。,产品有效期:试剂盒放2至8摄氏度环境内保存，使用有效期为1年，开封后2至8摄氏度保存可用45天。,预期用途:本试剂盒用于成年男性精液标本中含过氧化物酶的白细胞染色，筛查男性生殖道感染。,备注:,结构特征:
深圳市市场监督管理局
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6粤械注准20192400691【产品名称】精子包被抗体IgG检测试剂盒（乳胶法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】IgG包被胶乳颗粒 1支 0.25 ml；抗人IgG抗血清 1支 0.25 ml；MAR IgG质控物 1支 0.1 ml 无需稀释和灭活，直接使用。【预期用途】主要用于定性检测成年男性精子包被抗体IgG。【产品储存条件及有效期】试剂盒放2℃－8℃环境保存，使用有效期为18个月，开封后2℃－8℃保存可用58天。
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7粤械注准20192400690【产品名称】精子包被抗体IgA检测试剂盒（乳胶法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】抗人IgA包被胶乳颗粒 1支 0.25 ml【预期用途】主要用于定性检测成年男性精子包被抗体IgA。【产品储存条件及有效期】试剂盒放2℃－8℃环境保存，使用有效期为18个月，开封后2℃－8℃保存可用58天。
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8粤械注准20192400689【产品名称】精液乳酸脱氢酶同工酶X测定试剂盒（速率法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】底物 3瓶 冻干粉 复溶至5ml/瓶【预期用途】主要用于定量检测成年男性精液中乳酸脱氢酶同工酶X活性。【产品储存条件及有效期】1）试剂盒放2℃－8℃环境保存，使用有效期为18个月，开封后2℃－8℃保存可用58天。2）溶解后的底物，2℃－8℃环境保存可使用7天，-20℃冷冻保存可使用12个月。
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9粤械注准20192400688【产品名称】精浆中性α—葡萄糖糖苷酶测定试剂盒（改良Cooper法）【包装规格】40次测试/盒【主要组成成分】底物 2瓶 冻干粉 复溶至4.2mL/瓶; Castanospermine 1瓶 冻干粉 复溶至0.25mL/瓶; 标本稀释液 1瓶 15ml;PNP校准液（0～4umol/L） 1瓶 5ml 0～4umol/L;终止液 1瓶 15ml;底物溶解液 1瓶 10ml;微孔板 8孔/条 20条【预期用途】主要用于定量测定成年男性精浆标本内中性α-葡萄糖糖苷酶的活性。【产品储存条件及有效期】1）试剂盒放2℃～8℃环境保存，使用有效期为12个月，开封后2℃～8℃保存可用45天。2）溶解后的底物冻干粉避光放2℃～8℃环境内保存有效期为14天；分装放－20℃环境保存的Castanospermine、底物溶液，使用有效期限为试剂盒有效期。
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10粤械注准20192400701【产品名称】精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）【包装规格】 40 次测试 /盒。【主要组成成分】包被载玻片 2盒 40孔（20孔/盒）；易熔凝胶 （管装） 40瓶 5.6ml（0.14ml/瓶）；反应液A 1瓶 100ml；反应液B 1瓶 100ml；瑞氏染液 1瓶 20ml；瑞氏缓冲液 1瓶 30ml；SCD保存液 1瓶 15ml；盖玻片 1盒 45片。 【预期用途】本试剂盒主要用于成年男性精子DNA完整程度的检测。【产品储存条件及有效期】试剂盒放2℃－8℃环境内保存，使用有效期为24个月，开封后2℃－8℃保存可用58天。
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