产品注册工程师

1.协助公司医疗器械产品在国内的注册、许可等行政审批、备案工作以及国外注册（主要是GMP认证、CE认证、ISO13485、FDA认证等）管理事宜，协助公司产品进入各出口国家的入市申请。 2.协助办理公司医疗器械经营方面的证照。 3.负责产品注册许可文件技术资料的收集、管理和对外提供，负责各类报表、报告的整理上报工作。 4.跟踪、了解并研究国内外产品认证注册的法律法规。 5.执行必要的现场审核工作及产品测试监督。 6.按照相关法律法规及标准的要求，组织起草产品技术标准、产品认证技术文件等，跟进产品检测、临床试验、审批进程等 7.组织开展相关的业务培训和会议； 8.与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行； 9.在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。 任职资格 1.本科及以上学历，英语水平良好； 2.医疗器械、生物工程、机械、电子、计算机等相关理工科专业优先； 3.具备良好的沟通能力及文字组织能力； 4.有医疗注册工作经验者优先。