国际注册工程师

岗位职责： 1、 根据公司营销策略的需求，完成公司产品在欧盟、美国等其他地区的认证； 2、 负责产与相关部门联系沟通，确保注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行；实时跟踪产品注册进程，确保按时获得产品注册证； 3、 对公司产品适用的法规和标准的实施予以宣贯、监督和检查；对产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以解答； 4、 负责国外医疗器械注册法规（包括CE、FDA）及注册所需文件搜集整理； 5、 负责撰写CE、FDA等认证申请材料，跟进和办理产品注册中所需要其他各项工作。 任职要求： 1、 大学本科及以上学历，生物、医学等相关专业或者从业背景； 2、 编写、修订MDR认证英文CE技术文件，有较强的英语文案撰写能力，文笔流畅，逻辑性强，对医疗器械法规有一定的认识； 3、 有CE和FDA等有源医疗器械或体外诊断试剂产品认证经验，英语六级及以上。