临床研究护士

工作定义 临床研究护士，即临床研究协调员（clinicalresearchcoordinator，CRC），又称研究护士（studynurse/researchnurse），研究协调员/机构协调员（studycoordinator/sitecoordinator），临床试验协调员（clinicaltrialcoordinator）等，是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。 工作起源 CRC最早起源于美国，出现了专门对临床试验全程进行协调的职业——临床研究协调员。在欧美已有3多年的历史。自GCP实施以来，对临床试验的伦理、科学与效率等各方面要求逐渐提高，药物临床试验机构中需要有人从整体上协调试验。研究医生、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，因为职责不明，分身乏术等原因而带来各种问题，CRC正是为了顺应这种需要而产生的。 中国 29年，由上海医药临床研究中心与美国临床研究专业协会（ACRP）联合举办的“29年首届临床研究协调员（临床研究护士）CRC培训”12月18-19日在上海成功举行。 2012年11月，上海市首批临床研究护士开始正式上岗。 工作分布 CRC最早出现于大学附属医院及大型公立医院及研究机构。因为这种机构对临床研究的要求较高，机构内部门与设施复杂，需要有专职的协调人员。目前，欧美、日本等临床研究水平先进国家，没有CRC的临床研究机构不能实施药物临床试验。 其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时雇佣CRC。约有4%—5%的CRC是在大型医疗机构工作，其他则在私有医院、研究机构、社区诊所，在美国CRC有3—1万人。其中，有护士（美国6%）、药剂师（日本5%）、检验技师、有医学、生物学专业背景人，甚至还有秘书等其他职业。 工作内容 临床研究协调员通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集和/或协助试验管理等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。 1、维护受试者权益，是受试者权益的保护伞。临床试验的目的与医疗服务的不同，如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色，达到上述双重目的，是相当困难的。CRC能在获得知情，面对不良反应，节省费用，缩短等待时间等方面发挥协助作用。 2、确保临床试验的科学性 1）试验前对方案可行性进行评估。 2）确保入组合格的受试者，保证随机化。 3）增强受试者的依从性（对受试者的关爱）。 4）对不良事件的发现、追踪、报告，使得药物安全性评价趋于正确、合理。 5）防止或减少对方案的偏离：①时间窗。②各项临床检查的管理：保证中央实验室检查过程顺利进行的重要环节；CRC最先阅读，发现异常值或异常变动，及时传达给研究者。③CRC由于熟悉方案，对研究者进行建议、提醒等。 3、提高临床试验数据质量的可信度 1）保证数据统一性。在CRC的指导与监督下，患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检查；对于主观评价项目如疼痛程度、患者日志的填写等，由经过统一培训的CRC的指导，得出的数据可信度较强。 2）保证数据完整性。为每位患者每次就诊准备的流程安排与参照CRF制作的诊疗记录表，作为原始资料贴于病历上，保证数据无遗漏的收集。 3）提高临床试验数据质量的可信度。①保证数据转录的及时与正确性。保证原始资料及时地转录到书面或电子CRF，转录时的错误也较少。转录过程中发现问题，及时与研究者商讨，减少日后对数据发出的疑问。②监查的保证。以往医疗机构不愿意接待监查与稽查人员，由CRC事先为其准备好监查或稽查资料，陪同监查、稽查人员的现场工作，发现问题及时解答或及时与研究者勾通，使得监查与稽查得以顺利贯彻执行。 培训认证 1、对CRC的资格要求，国外没有相应的法律法规的硬性规定。 2、CRC大多从护理学、药学等生命科学领域转行，有一定的医药与研究的基础知识。 3、独立承担CRC工作前，要通过培训。内容包括GCP、医学伦理学、药学等专科知识培训。CRC在其执业生涯中还参加各类学习班、研修班等继续教育。