国际药品注册专员工作内容

岗位职责： 1.根据公司在研和已上市产品（原料药、制剂）特点有计划的开展药品注册工作； 2.负责拟申报品种的相关文献查找，质量研究工作及申报注册文件的撰写； 3.跟踪注册进展，就注册事务及时与CDE等政府及相关部门、机构保持密切联系，高效推进注册工作； 4.负责已申报品种的补充资料、标准修订及工艺变更和再刷新工作； 5.负责编写DMF及相关注册文件，起草、答复官方回函等。 任职资格： 1.药学、分析化学、有机化学相关专业本科及以上学历； 2.能熟练运用Office办公软件，会运用origin数据处理软件，能运用minitab软件和编程者更佳； 3.CET-6及以上，英语口语良好，逻辑思辨清晰； 4.活泼开朗，易于交流，有团队精神，工作积极主动、认真负责、严谨细致； 5.有监管单位沟通经验者优先。

1、 根据国际注册策略和监管机构的要求，负责申报资料的撰写、审核、翻译、提交，确保申报资料的准确性和可靠性； 2、 按照程序提交注册申请，配合监管机构或者CRO公司处理相关事宜，确保及时完成申请； 3、 参与公司项目组并提供注册法规支持，确保项目顺利进行； 4、 负责候选产品的注册策略进行分析和评估； 5、 遵守公司内部规章制度，能够根据公司要求完成常规工作，并完成上级和公司交办的其他工作

药品注册专员（ CMC 方向）-外包 职位描述 1.根据药物研发进度，制订药品注册申报计划，并推进注册申报工作按照计划执行； Draw up and folow - up the submission timeline based on the drug R & D progress ; 2．根据法规和指南等要求对药物的药学研究咨询提供法规支持； Provide professional consultation for CMC according to regulations , guidelines and experience ; 3 . 负责中英文药学申报资料的撰写、审核及差距化分析等工作，确保其符合药品注册申报 国家或地区药政当局的法规要求（主要为美国、中国、澳洲等法规市场）; Prepare and review the CMC dosier , and perform gap analysis and ensure compliance with the regulation requirements ( such as , FDA , NMPA and TGA ); 4．完成各项注册申报递交，协调审评期间的内外部沟通，推进药品注册批准； complete the various application submission of drug registration , coordinate internal and external resources to prepare the information requested by authority during drug evaluation to achieve drug approval ; 5．及时收集国内外药品监管及注册政策、法规，掌握药品注册动态。 Folow － up the domestic and foreign regulations and guidelines highlights and keep up with the trends in drug registration in time. 岗前要求： 1. 药学、化学、生物等制药相关专业，硕士及以上学历； Master ’ s degree or above in pharmaceutical, chemistry or biopharmaceutical. 2. 3年及以上药品注册相关工作经验，包括中美IND/NDA/BLA，有新药和生物制品NDA/BLA成功申报经验者优先； Not less than 3 years experience in regulatory affairs, including IND/NDA/BLA. Successful experience in NDA/BLA is preferred; 3. 能够独立撰写中美模块一和药学申报资料； Independently preparing module 1 and CMC dossier; 4. 流利的英语读写能力，口语良好； Good Fluent written English, and good oral English; 5. 工作积极主动，严谨，负责。组织协调和沟通能力强； Initiative, rigorous and responsible in work. Excellent coordination and communication skills. 6. 工作地点：上海。 Worksite: Shanghai.

职位描述： 协助项目及法规调研、注册资料整理申请、注册申请跟踪及主管部门沟通； 任职要求： 1、 药学、医学、医疗器械及生命科学相关专业本科或以上学历； 2、 清晰的书面和口头表达能力，善于沟通； 3、 工作认真仔细，积极主动，效率高，责任心强，具有团队精神； 4、 1年以上药品注册工作经验及2年以上医药研发工作经验优先； 微信官方公众号：从一医药科技 公司官网：http://www.cypharma.com/

职位描述 岗位职责： 1.根据相关项目注册的最新要求，组织撰写或审核临床部分的注册资料； 2.及时了解国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的在研和 新项目提供相关的法规、文献资料等建议及支持；. 3.涉及现场检查和临床试验时，提供必要的法律法规支持； 4.跟进和办理产品注册中所需要的各项工作，对临床试验程序比较熟悉，能够 跟进临床进度； 5.配合公司项目的检测、临床、注册等的咨询和安排及组织事宜； 6.完成上级交办的其它工作。 任职要求： 1.医药相关专业本科及以上学历，能熟练进行英文文献检索和整理，具有医学、 临床相关工作经历者优先； 2.能撰写注册申报资料或审核注册申报资料，确保申报资料符合注册要求； 3.具备良好的组织和沟通协调能力，有团队精神，学习能力强，并能够承受一 定的工作压力； 4.深刻理解国内外注册法规，熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续 跟踪法规的更新。

岗位职责： 1.熟悉新药申报注册的相关法律、法规及整个申报流程。 2.及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态，做好注册文件的维护工作，及时对注册相关资料进行补充、更新和解读。 3.负责注册资料的收集、汇总、撰写与审核，按照程序提交申报资料。 4.负责注册进度的管理，跟踪已申报品种的注册审评进度，及时解决或反馈该过程出现的问题，协调跟进。 5.组织协调相关部门接受国家对药品注册的现场检查。 6.与公司相关部门进行日常联系，传达法规要求，跟进资料或信息的转递进程，并向上级主管及时汇报有关情况。 7.负责按照合作方要求提供技术资料。 8.上级交办的其他工作。 岗位要求: 1.药学相关专业，传染病学专业优先，硕士及以上学历（特别优秀者可放宽）。 2.1年以上制剂注册工作经验，熟悉国内注册法规和要求。 3.有编写和递交制剂注册文件的实际操作经验，熟练掌握文件的格式及内容要求。 4.具备一定的新药临床试验研究经验，能审核临床试验方案及临床试验报告。 5.具备良好的职业素养和职业道德，良好的沟通能力和协调能力，富有团队精神。 6.有宠物医院临床经验者优先。

1、药学相关专业， 3以上年经验相关经验 2、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力； 3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南； 4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 5、负责新药及仿制药的国内注册，进口药品注册

工作内容 1. 进口药品注册资料对接、整理及技术审核； 2. 境内注册资料申请及递交； 3. 持有人变更等补充申请批件资料递交及跟进； 4. 现有批件再注册维护及变更； 5. 领导交给的临时任务及部门间的协作配合工作； 6. 商务谈判的注册、法规支持； 工作经验及要求 1. 英语口语及邮件沟通能力较强，能与外方流利沟通注册过程中的技术问题； 2. 工作态度认真，理解注册工作的紧迫性； 3. 有进口药品注册资料撰写、整理、审核、递交经验； 4. 按时完成上级的任务，保证工作文件质量。 公司福利：六险一金，周末双休，法定假日，半个月春节长假，丰富的节日礼物、每天的零食，下午茶，定期的公司团建，旅游，温馨的员工宿舍、生日福利、父母生日福利

欢迎各药企离退休老师来公司参加面试 岗位职责； 1、负责组织公司注册项目的申报工作，包括对注册资料的完整性评估和技术性审核等； 2、随时了解药品注册的政策变化情况、汇总和解读药政法规的要求，并及时反馈至公司； 3、与客户及药监部门建立并维护良好的合作关系，协助与注册相关的其他工作； 4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。 任职要求： 1、药学、药理、临床等相关专业；本科及以上学历。具有药品研发、注册三年以上工作经验； 2、熟悉国内外药品研究、药理、毒理或临床研究等相关法律、法规；了解药品技术指导原则及工作流程；具有较强的信息检索和文献调研能力； 3、熟悉药品研发及注册流程，能够独立整理药品研究、临床研究或药理、毒理研究的申报资料； 4、工作认真细致，刻苦肯干，具有高度的责任心和敬业精神； 5、具有团队合作及开拓创新精神、有良好的人际沟通和表达能力。

主要职责: 权重（%） 职能一：注册法规跟踪 20% 1、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规及技术指导原则等研发相关要求； 2、负责建立并及时更新国内外注册相关政策信息库，进行汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。 职能二：注册申报 80% 1、负责与国家局、省局和市局相关审评审批部门和检验机构的联系，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续完成注册申报，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 2、负责申报品种接受国家局、省局等药品监管部门相关现场核（检）查的联络和内部协调； 3、负责项目研究过程中按照国家相关政策和程序需要申请的工作，如BE备案、参比制剂备案、参比制剂一次性进口等等； 4、负责进口注册品种国内申报资料的撰写、eCTD电子资料的转换及国内注册申报。 5、负责国际注册品种国外申报资料的撰写、eCTD电子资料的转换及国内注册申报。 任职要求： 1、优秀本科或硕士学历，药学、药理学及化学相关专业； 2、有1-2年以上药品注册或研发工作经验。 3，英语六级，同时具备较好的听说读写能力。